ギニアビサウで計画されているB型肝炎出生時用量ワクチン試験に関する声明

世界保健機関 (WHO) は、B 型肝炎出生時用量ワクチンが効果的かつ不可欠な公衆衛生介入であり、実績があることを強調しています。出生時の母子感染を阻止することで、生命を脅かす肝疾患を予防します。これは 30 年以上にわたって使用されており、115 か国以上が国のスケジュールにそれを組み込んでいます。適時に出産することで新生児を保護することは、個人に利益をもたらすだけでなく、国家的および世界的な撲滅活動の中心でもあります。

メディアからの最近の質問に答えて、WHO は次のように述べたいと思います。

WHO は、ギニアビサウで B 型肝炎の出生用量ワクチンに関するランダム化比較試験 (RCT) が提案されていることを認識しています。公的に入手可能な情報および関連専門家との協議で提起された疑問に基づいて、WHOは、この研究の科学的正当性、倫理的保護措置、および人間の参加者が関与する研究の確立された原則との全体的な整合性に関して重大な懸念を抱いています。

ワクチン接種を控えることが非倫理的である理由

• 証明された利点と予測可能な害: B 型肝炎出生時用量ワクチンは、数十年にわたる使用を通じて安全性が証明されており、母子感染の 70 ～ 95% を防ぐのに効果的であることが知られています。救命介入が証明されているB型肝炎出生時用量ワクチンを提供する研究では、一部の研究参加者にはワクチン接種を差し控えているが、新生児は慢性感染症、肝硬変、肝がんなどの重大かつ不可逆的な危害にさらされる可能性がある。
• 無治療群に科学的必然性はない： プラセボまたは無治療のワクチン試験は、証明された介入が存在しない場合、または有効性または安全性に関する重要な問題に答えるためにそのような計画が不可欠な場合にのみ受け入れられます。公開されている研究の説明によれば、どちらの条件も満たされていないように見えます。
• 科学的根拠が不十分: 公開されている説明によると、このプロトコールは出生時用量の確立された有効性と影響を疑問視していません。その代わりに、参加者を危険にさらすことを正当化するような安全信号の十分な信頼できる証拠がないまま、仮説的な安全結果を仮定しています。
• 偏った実用性の低い設計: 公的に説明されているように、単盲検、無治療対照計画は、バイアスの重大なリスクの可能性を大幅に高め、研究結果とその政策の関連性の解釈可能性を制限します。
• 希少性を利用することは倫理的ではありません。 リソースの制約を利用して、人々を対象とした調査研究で実証済みのケアを差し控えることを正当化することはできません。倫理的義務には、リスクを最小限に抑え、参加者に利益が得られる見通しを確保することが求められます。公表されている内容からすると、このプロトコルは、最小限のレベルの害の軽減や研究参加者への利益さえ保証していないようです（例：B型肝炎にさらされた妊婦のスクリーニングや新生児のワクチン接種など）。

現在の形式では、また公開情報に基づいたこの裁判は、確立された倫理的および科学的原則と矛盾しています。

WHOは、ギニアビサウが更なる技術的審査を待つまで研究を一時停止していることを認識している。 WHOは、ギニアビサウが今後の進め方を検討し、出生時線量の導入を加速し、以下を通じて実施を強化することを支援する用意がある。

• 24 時間以内の出産（自宅出産および施設出産の戦略を含む）。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）の出生前スクリーニング、ケアと新生児予防との関連。
• コールドチェーン、ラストマイル物流、助産師/医療従事者トレーニング。そして
• 適時性と適用範囲、ファーマコビジランス、および継続的改善のためのデータ使用のモニタリング。

WHOは、ギニアビサウおよび世界中のすべての新生児がタイムリーに証拠に基づいたB型肝炎の予防を受けられるように、またこの分野で実施される研究が最高の倫理的および科学的基準を満たしていることを保証するために、各国当局、研究者、パートナーと協力することに引き続き取り組んでいきます。

編集者メモ

B型肝炎は、毎年世界中で数十万人の死亡を引き起こしています。出生時の感染は生涯感染の最も一般的な経路です。出産時に感染した新生児の約 90% は、肝硬変や肝臓がんのリスクが高い慢性キャリアになります。

ギニアビサウでは、成人の 12% 以上が慢性 B 型肝炎に罹患していると推定されており (2022 年)、5 歳未満の子供の感染率 (2020 年で約 2%) は世界目標 (≦0.1%) をはるかに上回っています。ギニアビサウは、2024年にB型肝炎の出生時用量を国のスケジュールに追加し、2028年までに導入することを正式に決定した。この政策決定は、ワクチンの価値を確認するものであり、新生児の適時の保護を否定しないという倫理的責務をさらに強調するものである。