[더벨][코아스템켐온 줌인]「『ニューロナータ-R』製品変更、年内最終成果を目指す」

[편집자주]&nbspCorestem ChemOn は、設立以来初の有償増資を実施しました。臨床戦略の見直しに合わせて行われた今回の調達が好転につながるか注目される。ザ・ベルは、コアステム・ケムオンの新薬開発戦略と資本拡大を調査した。

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コアステムケムオン(1,453ウォン▲5+0.35%)は、「ニューロナータ-R」の食品医薬品安全処補充手続きが順調に進んでおり、年内に最終審査結果を通知することを目標にスケジュールを準備していると明らかにした。このポジションは、払込増資と既存株主への募集が進行中であることから発生します。

4日、コアステムケムオンによると、ニューロナータ-Rの品目変更承認に関して、食品医薬品安全処は現在、各データの詳細な審査を行っており、11月中旬まで関連手続きを継続する予定だという。

Core Stem Chem On「Neuro Nata-R」製品 (写真 = Core Stem Chem On)

コアステムケムオンは今後必要に応じて食品医薬品安全処から追加要請を受ける可能性があり、迅速かつ誠実に対応するという立場だ。同社は予定通りに準備を進める予定だと付け加えた。

この品目変更許可の申請は、Corestem ChemOn の「精密ターゲティング」戦略に従っています。以前、Neuronata-R は、国際共同第 3 相臨床試験 (ALSUMMIT) の全患者群 (ITT) に対する一次有効性評価指数 (CAFS) において統計的有意性を確保できませんでした。

しかし、同社は死後分析で、特定のバイオマーカー（NfL 52 pg/mL未満）に基づいて、「遅進行者」サブグループにおける機能低下（ALSFRS-R）、呼吸（SVC）、NfLなどの陽性シグナルを確認した。これは、患者集団全体を対象としたアプローチとは異なる、精密医療に基づいた有効性の最適化戦略です。

これらの結果に基づいて、同社は4月に食品医薬品安全処に有効性グループをこのサブグループに減らす製品ライセンスの変更を申請した。 2015年の条件付き承認以来、10年近くにわたって蓄積された400人以上のリアルワールドデータ（RWE）も、長期的な安全性の証拠として活用されることが期待されている。

この正確なターゲティング戦略への最初の入り口である食品医薬品安全省の審査は、4月に変更申請が提出されてから約7か月間継続されている。食品医薬品安全省は昨年7月にCorestem ChemOnに補足データを要請し、当初9月1日に設定されていた提出期限は10月31日まで一旦延長された。

Corestem ChemOnの最近の「順調に進んでいる」「詳細なレビューが期待される」という声明では、同社が期限内にデータを提出し、現在食品医薬品安全省による主要なレビューが進行中であると述べられている。

コアステムケムオンが旧株主の募集初日（11月3～4日）に食品医薬品安全省の審査状況を明らかにしたという事実は、今回の有償増資の正当化に直接関係している。同社は、この遺贈の目的は、ほとんどの臨床リスクが解決されている間に、プレシジョンターゲティング戦略の商業化のための財源を確保することであると述べている（出典：1284）。

精密ターゲティング戦略の最初の関門である食品医薬品安全処の変更承認が進行中であることを既存株主に知らせ、参加を促すIR活動と解釈される。

コアステムケムオンの有償増資は確定発行価格1,307ウォン、総額261億ウォンで実施される。調達した資金１９１億ウォンの大部分は、第３回と第４回の交換社債（ＥＢ）返済を含む債務返済に充てられる。

残りの運営資金62億ウォンは、FDA製品承認申請料(55億ウォン)、五城ATMPセンターの設備残高、CRO分析残高(7億ウォン)などに投資される。

さらに、コアステム・ケム・オンは3日の別の声明で、最近報道された「CRO部門の売却」や「FDAの承認放棄」の噂とは一線を画した。有価証券報告書に記載された保守的なリスク要因に過ぎず、実際の経営戦略ではないと説明された。

Corestem ChemOnの関係者は、「Neuronata-Rの商品化基盤と非臨床・CROインフラを同時に強化することで、将来的には世界市場への参入スピードを高める計画だ」と述べた。さらに「今回の有償増資は単なる財務改善にとどまらず、事業ポートフォリオの拡大と将来価値の向上に向けた出発点となる」と述べた。

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