1726463512
2024-09-15 10:00:30
スイスの製薬グループ、ロシュは今年、同社の新たな肥満治療薬の初期臨床試験結果で、投与を受けた患者の急速な体重減少が示されたことを受けて、将来の大ヒット薬が手に入ったとの期待を高めた。
しかし、今週初めに、この薬を大量に服用した人の間で嘔吐などの副作用の発生率が高いことが明らかになり、投資家を動揺させ、「GLP-1」薬という利益の大きい新市場に参入したい企業が直面する課題を浮き彫りにした。
同社の株価は、CT-388注射剤の最高用量を投与された患者の4分の3が嘔吐を経験したと同社が明らかにしたことを受けて、月曜日に4％下落した。木曜日には、経口減量薬に関する同様のデータを受けて、株価はさらに5％下落した。
この反応は、ノボ ノルディスク社とイーライ リリー社が独占する新しいタイプの減量治療をすべての患者が耐えられるわけではないこと、そして業界の先駆者に挑戦する人たちが大きな障害に直面していることを思い起こさせるものだ。
この治療法は、今週マドリードで開催された欧州糖尿病学会の会議で主要な議題の一つとなった。
会議に出席したシティグループのアナリスト、ピーター・バーダルト氏は、ロシュ社が7月の最初の治験結果を「本当に特別なデータ」として宣伝したことで自ら問題を引き起こしたと述べた。
「今では誰もそんなことは言えないと思う」と彼は言った。「彼らは自ら転落の道を選んだのだ。」
世界の製薬会社は、利益率が高く急成長しているGLP-1薬市場でノボ ノルディスクとイーライ リリーのリードに追いつこうと競争している。
マドリッド会議で発表された 1,150 件の研究概要のうち、ほぼ 10 分の 1 が GLP-1 薬に関するものでした。
この薬は体重管理と治療の両方に効果的であることが証明されている。 糖尿病ゴールドマン・サックスのアナリストらは、この製品の市場規模は2030年までに年間1300億ドルにまで成長する可能性があると予測している。
新薬は、血糖値を下げて食欲を抑える腸内ホルモン GLP-1 を模倣して作用する。イーライリリー社の「マウンジャロ」などの治療薬には、減量を促進すると思われる別の腸内ホルモン GIP も配合されている。さらに、各社は他の腸内ホルモンや膵臓ホルモンの実験も行っている。
アメリカ糖尿病協会の元会長で、現在は医療機器会社センソニクスの最高医療責任者を務めるフランシーン・カウフマン氏は、肥満率が上昇していた時期に、これらの薬が糖尿病治療に革命をもたらしたと語った。
「2000年代に私は特効薬が必要だと言いました」と彼女は言った。「それが実現したのです。」
しかしながら、GLP-1 ベースの薬剤は、特に高用量で、嘔吐、吐き気、便秘を引き起こす可能性がある。また、いくつかの試験では筋肉の衰えとの関連も指摘されている。米国食品医薬品局と欧州医薬品庁は、最近の薬剤で報告されている自殺願望などのより深刻な副作用を調査したが、関連性を示す証拠は見つからなかった。
ロシュ社の代謝製品開発を率いるマヌ・チャクラヴァルシー氏は、ロシュ社の薬の可能性を擁護し、同社は薬の「忍容性を高める」ことを目指しており、高用量での副作用は他のGLP-1ベースの薬と同様であると述べた。
チャクラヴァルシー氏は、今後の治験でロシュ社の製品を使用する人々が、これほどの高用量や急激な増加を受ける可能性は低いと付け加えた。
「これ以上悪くなることはないだろうから勇気づけられる」と彼は語った。
製薬会社は、自社の薬の安全性をテストするために早期の治験を行っており、高用量でテストすることが多い。ベルダルト氏は、数年前にノボノルディスク社とイーライリリー社が自社の薬に関するデータを発表した際にも、副作用に関する懸念があったと述べた。
マドリードの会議で、ノボ ノルディスクは、経口アミクレチンという新薬に関するデータを発表し、最高用量を服用した人の半数以上に嘔吐がみられたことを明らかにした。
副作用が一部の患者を思いとどまらせているようだ。ブルー・ヘルス・インテリジェンスが今年発表した調査では、GLP-1使用者の30％が開始から4週間以内に治療を中止しており、副作用が大きな要因となっている。薬のコストと入手しやすさも要因となっている。
英国の元首相ボリス・ジョンソン氏は昨年、デイリー・メール紙のコラムで、糖尿病治療薬オゼンピックを適応外服用したことによる嘔吐に耐えられないと書いた。
他の製薬会社は、減量注射よりも大量生産が容易な合成薬、いわゆる低分子錠剤の開発で挫折してきた。
ファイザーは、中期臨床試験で吐き気や嘔吐の頻度が高かったため、減量薬ダヌグリプロンの1日2回服用バージョンを断念した。しかし、ニューヨークに本社を置くこの製薬会社は、調整を加えた1日1回服用バージョンの開発を進めている。
副作用に対処するため、企業は薬の代替処方を開発している。アナリストらは、薬物に関連する筋肉の消耗を減らすと考えられている膵臓ホルモンのアミリンに注目しているが、これはまだ大規模に証明されていない。
ノボ ノルディスクの次の製品である CagriSema は、GLP-1 とアミリン類似体を組み合わせたものである。同社は今年後半にこの製品の最終段階のデータを発表する予定である。
イーライリリーは、筋肉の衰えの問題を解決するためにいくつかの契約を結んできた。昨年、同社は筋肉量の調節を助けるホルモンアクチビンをベースにした主力薬を開発したベルサニス社を買収するために最大19億ドルを費やした。同社はまた、筋肉再生薬を開発しているバイオエイジ社とも提携している。バイオエイジ社は最近、新規株式公開を申請した。
しかし、新たに発表されたデータは、GLP-1 治療がどのように機能するかについて、企業、投資家、科学者がまだどれほど多くのことを発見しなければならないかを強調し続けている。
マドリードで発表された研究の中には、イーライリリー社のムンハロという薬が男性よりも女性に効果的な減量をもたらしたが、吐き気や嘔吐の発生率も高かったことを示したものもあった。
この研究を行ったイーライリリー社の科学者ルイス・エミリオ・ガルシア・ペレス氏は、同社ではなぜ2つのグループ間で結果が異なったのか分からないと述べた。
イーライリリーの国際事業責任者イリヤ・ユッファ氏は、新たな治療法が副作用が少なく、期待されるような幅広い普及を可能にするかどうかはまだ不明だと述べた。
「開発中の他の分子には新たなアプローチがあるかもしれないが、それがより広い集団でどのようなものになるかを明確に把握するにはまだ時期尚早だと思う」とユッファ氏は語った。
#ロシュのデータによると減量薬の胃をひっくり返す副作用が判明