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バイオシミラー市場を実際に妨げているものは何ですか? –

何年もの間、私たちは同じ約束を聞いてきました。それは、バイオシミラーが生物製剤の天文学的な価格を引き下げるために登場するというものです。ロジックは単純そうに見えました。生物製剤はすべての処方箋のうちのほんの一部に過ぎませんが、国の医薬品予算の半分以上を食いつぶしています。バイオシミラーは新しいジェネリック医薬品であるはずだったため、競争が生まれ、最終的にこれらの人生を変える医薬品がより手頃な価格になりました。しかし、それは起こりませんでした。あまり。確かに、バイオシミラーは市場に出回っており、それを処方している医師もいます。しかし、その効果は、誰もが期待していた大規模な節約に比べれば微々たるものでした。問題はその背後にある科学ではありません。本当の問題は、なぜ市場自体が壊れているのかということだ。障害は 1 つだけではないことがわかりました。複数台の車の玉突き事故です。訴訟に埋もれる最初の障害は、一人の患者が投与を受けるずっと前に現れます。それは法廷から始まります。大手製薬会社は、「特許の藪」、つまり薬そのものだけでなく、その製造プロセスから薬を投与する装置に至るまですべてをカバーする密集した特許のジャングルを構築することに非常に長けています。この複雑な問題に取り組むには、たとえ一部の特許が脆弱な場合でも、数百万ドルの費用がかかり、何年も長引く可能性があります。結果はまさにご期待どおりです。バイオシミラーは規制当局からゴーサインをもらっても、依然として法的な行き詰まりがあり、発売できない場合があります。アダリムマブ（ヒュミラの主成分）を見てください。法廷闘争のため、バイオシミラー版は米国で実際に販売される何年も前に承認されました。これは、バイオシミラーの製造を検討している企業にとって、弁護士と巨大な小切手帳を準備せよという、ぞっとするようなメッセージを送ることになる。リベートの奇妙な世界たとえバイオシミラーが法的難題を乗り越えて市場に投入されたとしても、リベートシステムという別の壁に真っ直ぐぶつかります。その仕組みは次のとおりです。保険会社とその仲介業者は、ブランド名の製薬会社から巨額のリベートを受け取ります。これらのリベートにより、たとえバイオシミラーの表示価格がはるかに低かったとしても、保険会社にとっては、元の超高価な生物学的製剤のほうがより収益性の高い選択肢となる可能性があります。したがって、より高価な薬が最終的に「好ましい」選択肢になる可能性があります。それが完全に逆に聞こえるとしたら、それはその通りだからです。しかし、それが私たちのシステムです。古い習慣はダイ・ハード次に、人間的な要素があります。医師は、自分が知っていて信頼できる薬を安心して使用できます。患者が何年も使用している生物学的製剤で安定しており、良好な状態にある場合、なぜ状況を揺るがす必要があるのでしょうか？特にコスト削減が医師の懐に入るわけではないので、切り替えの動機は低い。厄介な認識の問題もあります。バイオシミラーは同じように安全で有効であることを証明する必要があるにもかかわらず、一部の医師や患者からは依然として「全く同じではない」と見なされています。これはヨーロッパが何年も前に乗り越えたハードルだが、米国は今もそれを乗り越えるのに苦労している。これらは平均的なジェネリック医薬品ではありませんバイオシミラーとジェネリックはまったく異なるものであることを覚えておくことも重要です。ジェネリック錠剤は簡単にコピーでき、安価に製造できるため、オリジナルより 90% 安くなる可能性があります。しかし、バイオシミラーは生きた細胞の中で成長する大きくて複雑な分子です。それらの開発と製造は非常に難しく、数億ドルの費用がかかる場合があります。そのため、割引額は大幅に小さくなり、90% 割引ではなく、20 ～ 40% 割引と考えてください。そして、医療システムに携わる多くの人にとって、その小さな価格下落は、変化を起こすほど大きなニンジンではありません。お役所仕事の迷路何よりも、承認プロセス自体が大変なものでした。歴史的に、バイオシミラーの承認を得るには、山ほどの複雑で費用のかかる臨床試験が必要でした。規制当局は競争を促進するために物事を合理化し始めているが、これは正しい方向への一歩であり、より大きな組織的な問題を解決するものではない。それで、希望はありますか？良いニュースは、はい、この混乱は修正できるということです。しかし、それは、私たちが小手先をいじくるのをやめ、医療システムに組み込まれた壊れたインセンティブを実際に修正する必要があることを意味します。それはどのようなものでしょうか？まず、製薬会社が競争を阻止するためだけに突破できない特許の壁を築くことを阻止する必要があります。最も低価格の医薬品が実際に最も魅力的な選択肢となるよう、この奇妙なリベートシステムは全面的に見直す必要がある。また、ジェネリック医薬品の場合と同様に、薬剤師がブランド名の生物製剤をバイオシミラーに置き換えることを容易にし、ヨーロッパがすでに達成している信頼を築くために医師と患者を教育するという点でより良い仕事をする必要もあります。重要なのはインセンティブです結局のところ、バイオシミラーの開発を妨げている最大の要因は科学とは何の関係もありません。すべてはお金の問題です。現在のシステムは、薬価が高いときに製造業者、保険会社、およびその仲介業者がより多くの利益を得ることができるように構成されています。それが真実である限り、現実の競争は常に困難な戦いを繰り広げることになります。私たちがこれらの根本的なインセンティブを変えるまで、バイオシミラーは奇妙な行き止まりに陥ったままになるでしょう。理論的には素晴らしいアイデアですが、私たちが約束されていたゲームチェンジャーではありません。そして、これらの薬を必要とする患者にとって、それは機会を逃しただけではありません。それは大失敗だ。 私はリチャード・メイヤーです。ヘルスケア マーケティング ストラテジスト兼ライターで、消費者直販マーケティング、医療経済学、人間行動の交差点に焦点を当てています。私が DTC マーケティングの仕事を始めたのは、製薬とヘルスケアのマーケティングに関する会話のあまりに、過度に宣伝されたり、過度に技術的であったり、実際のシステムの仕組みから完全に切り離されていたためです。ここでは、DTC の実際の活動、インセンティブが医療組織内の行動をどのように促進するか、患者が人間ではなく収益源のように扱われることが多い理由、およびその理由について書きます。 「ベスト プラクティス」は、多くの場合、単なる仮定の再利用にすぎません。私の経歴はデジタル マーケティング、広報、ヘルスケア戦略に及び、私のアプローチは現実的で誇大宣伝に懐疑的で、データと実際の経験に基づいています。私は、デッキ内で何が良さそうに聞こえるかということにはあまり興味がなく、企業、医師、そして特に患者にとって実際に結果を変えるものにはもっと興味があります。 #バイオシミラー市場を実際に妨げているものは何ですか