抗ウイルス薬テコビリマット（Tpoxx）は、第3相ランダム化対照試験によると、クレード2のmpoxウイルスに感染した成人の臨床症状回復までの時間の短縮、痛みの軽減、またはウイルスDNAクリアランスの増加を達成するという点でプラセボより優れているわけではない。 トライアル 昨日、 ニューイングランド医学ジャーナル。
Advancing Clinical Therapeutics Globally Study of Tecovirimat for Human Mpox Virus (STOMP/A5418) グループの国際的な研究者名簿は、2022 年 9 月から 2024 年 10 月までの 14 日間、412 人の参加者を 2:1 の比率でテコビリマト (患者 275 人) またはプラセボ (137 人) のいずれかに無作為に割り当てました。
クレード 2 の致死率は最大 7%
最近、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態が、歴史的にmpoxが流行していない100カ国以上で10万人以上の感染と220人の死亡を引き起こしているクレード2のmpoxウイルスと、より重篤な疾患と感染力の増加に関連しているクレード1bのmpoxウイルスの両方に対して宣言されていると研究著者らは指摘した。
「クレードIIのmpoxによる全体的な死亡率は低いが、免疫抑制のある人は罹患率が高く、致死率は最大7%に達する」と研究者らは書いている。 「これらの人々の多くは重篤な症状を抱えており、病変が治癒するまでに長い時間がかかるため、長期間の隔離につながる可能性があります。」
テコビリマットは、mpox の非ヒト霊長類モデルにおけるその有効性に基づいて、食品医薬品局の動物規則に基づいて天然痘治療に承認されていますが、ヒトクレード 2 の mpox に対するテコビリマットの臨床効果は不明です。
34% がベースラインで重度の痛みを報告
参加者412人のうち、344人がmpoxと確認され、336人が活動性の皮膚または粘膜病変を患っていた。参加者の年齢中央値は 34 歳、99% が男性、44% がヒスパニック系でした。参加者の合計 35% が直腸炎 (直腸の内層の炎症) を報告し、34% が重度の痛みを報告しました。 HIV 感染が判明している参加者 337 名のうち、35% が HIV に感染していました。合計すると、23%が生涯に少なくとも1回の天然痘またはmpoxワクチンの接種を受けていました。
このプロトコールには、小児、妊娠中または授乳中の女性、および高免疫抑制または眼または高リスクの皮膚病変を有する人を含む、重度のmpoxに罹患しているか、またはそのリスクが高い参加者を登録する別の非盲検群が含まれていた。
重度のムポックスまたは重度の痛みを患った参加者は、6日目に盲検テコビリマトまたはプラセボを中止し、最初の試験グループ割り当ては盲検のままで、非盲検テコビリマトの14日間コースを開始することができた。
「プラセボとテコビリマトのレシピエントの両方が非盲検テコビリマトに切り替えることを可能にするこの救済戦略は、失明を防ぐために必要であり、当時安全であると考えられていた広く利用可能な唯一の治療選択肢がテコビリマトであったためである」と研究者らは書いている。
この試験はアルゼンチン、ブラジル、日本、メキシコ、ペルー、タイ、米国の49施設で実施された。
安全で効果的な治療法の探求を続ける
29日時点での推定累積臨床消失率は、テコビリマット投与群で83％、プラセボ投与群で84％で、テコビリマト投与群の79％、プラセボ群の81％で皮膚病変が臨床的に消失した。臨床的解決に関する競合リスクハザード比 (crHR) は 0.98 でした。重度の痛みを報告した参加者の痛みの軽減（差、0.1 ポイント）や完全な病変治癒（crHR、0.97）において、2 つのグループ間に有意差は観察されませんでした。
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#Tpoxxは主要なmpox結果の達成においてプラセボより改善せず第3相試験は結論を出す
2026-02-26 21:19:00