感染管理チームや臨床検査室の管理者は、敗血症の診断と治療を改善するために設計されたこの新製品を検討する必要があるかもしれません。
正確かつ迅速な診断 敗血症 救急外来に搬送される患者のために、連邦政府によって承認されたばかりの新製品の目標は 食品医薬品局 （FDA）これは、 人工知能 (AI) は病理学や臨床検査医学の分野にも浸透し続けています。
敗血症 敗血症は米国の病院で最も致命的な死因の一つである。だからこそ、FDAがAIを活用した敗血症検出ソフトウェアの販売承認を当局の承認機関を通じて与えるという最近の措置には関心が集まっている。 再度の分類リクエストDNCRは、「一般管理のみ、または一般管理と特別管理のみで、意図された用途に対する安全性と有効性が合理的に保証されるが、法的に販売されている規制がない新規医療機器を分類するための販売経路を提供する」 述語デバイスFDAのウェブサイトにはこう記されている。
シカゴに拠点を置く プレノシスの 敗血症免疫スコア AIであり 機械学習 （ML） 医療機器としてのソフトウェア （SaMD）は、患者が救急科や病院に搬送されてから24時間以内に「敗血症の迅速な診断と予測を導く」ために使用されていると、ある会社が発表した。 ニュースリリース。
別の声明では、プレノシスは 商業配給契約 と ロシュスイスのバーゼル、そしてSaMDのロシュの navify アルゴリズムスイート (医療アルゴリズムのデジタルライブラリ)。
シングルとは異なり 分析対象物 臨床検査室で実行される検査では、PrenosisのAI/MLソフトウェアは22の診断および予測パラメータとMLを使用します。 アルゴリズムデータを分析し、敗血症に関して臨床的に実行可能な答えを導き出します。
臨床検査室の管理者や病理学者にとって、敗血症に対するこの診断アプローチは、患者の血液検査で一般的に見られる多くのデータポイントを統合したものであることを認識することが重要です。 電子健康記録 (EHR) の一部はラボで生成され、その他はラボで生成されませんでした。
「敗血症は重篤で、時には死に至る合併症です。この症状を予防するために開発された技術は、患者に大きな利益をもたらす可能性があります」と、 ジェフ・シュレン、医学博士、法学博士FDAのディレクター 医療機器・放射線保健センターで 声明「FDA による Prenosis Sepsis ImmunoScore ソフトウェアの認可により、このタイプのデバイスに対する特定の市販前および市販後の要件が確立されます。」臨床検査室の EHR には、Prenosis の診断ソフトウェアが使用するデータ ポイントの一部が含まれています。(写真著作権: 米国食品医薬品局)
使い方
医師による敗血症の診断を支援するために、ImmunoScore ソフトウェアはまず患者の病院の EHR に統合されます。そこから、次の 22 のパラメータが活用されます。
SaMDツールは、医師や看護師が各パラメータを個別に確認する代わりに、AIを使用して「すべてのマーカーを一度に評価します」。 CNBC 指摘されています。次に、リスクスコアと 4 つの個別のリスク分類カテゴリ (低、中、高、非常に高) が生成され、これらは次のように表される「患者の状態悪化リスク」と相関します。
これらの詳細（22の診断および予測パラメータのそれぞれについて1から100までの数字）を共有することで、Sepsis ImmunoScoreは、医師が患者の敗血症発症リスクに最も寄与する可能性のあるものを判断するのに役立ちます。 メドテックダイブ 報告。
「多くの臨床医は、さまざまな理由で AI 製品を信頼していません。私たちは、まず FDA によって検証されたツールを作成することで、その懐疑論に対抗しようと懸命に努力しています。そして、2 つ目の理由は、臨床医に取って代わろうとしていないことです。」 ボビー・レディ・ジュニア博士プレノシスの共同創設者兼CEOは、 メドテックダイブ。
ビッグバイオバンクと血液サンプルデータ
プレノシスは、その目標は「 [of] 精密医療 急性期ケアにおける「Sepsis ImmunoScore」は、同社独自の バイオバンク 25,000 人以上の患者から採取した 100,000 件を超える血液サンプルのデータセット。
AIアルゴリズムは、この生物学的/臨床データセット（プレノシス社によると、重篤な感染症が疑われる急性期患者のデータとしては世界最大規模）を活用して、「急速な免疫反応のパターンを解明」した。
カール財団病院イリノイ州アーバナは、プレノシスが使用するバイオバンクとデータセットの構築に協力したイリノイ州の3つの病院のうちの1つである。 カールニュースリリース。
「データがなければ機能しません。データはカールから始まりました」と救命救急の専門家は語った。 カレン・ホワイト医学博士、 カール財団病院ミズーリ州セントルイスのニュースリリースで、彼女は「このプロジェクトには、患者の募集、データやサンプルの収集に協力してくれたカール大学の多数の医師、研究スタッフ、内科研修医が参加しました」と語った。
臨床検査室の機会
敗血症は「感染に対する極端な反応」に基づく生命を脅かす病気であり、米国では毎年170万人近くの成人が罹患し、35万人が死亡していると報告されている。 米国疾病予防管理センター (CDC) データ。
Sepsis ImmunoScore のような非侵襲性の診断ツールは、救急医と彼らが治療する患者にとって大きな恩恵となるでしょう。FDA が SaMD 診断ツールの市場投入を承認した今、医師がそこから得られる情報を活用して人命を救えるようになるのもそう遠くないかもしれません。
Sepsis ImmunoScore の開発に刺激を受けた臨床検査室の管理者は、特定の検査結果を EHR 内の他のデータと組み合わせて、医師が患者の治療を改善するために使用できる情報を作成する同様の方法を探す必要があるかもしれません。臨床検査医学の今後の方向性は、検査結果を他の関連データセットと組み合わせて、医師、患者、支払者にとって臨床的に実用的な情報を作成することです。
—ドナ・マリー・ポシウス
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