健康

FDA長官マーティ・マカリー、GLP-1コピー、ワクチン、中国について語る

2025年4月22日、米国ワシントンD.C.の保健福祉省での記者会見で、米国食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官は、米国の食品供給における石油ベースの合成染料の使用を段階的に廃止するというFDAの意向を発表する際、ランセット紙の研究結果を取り上げる。ロイター/エリザベス・フランツエリザベス・フランツ |ロイターこの記事のバージョンは、最新のヘルスケア ニュースを直接受信箱に届ける CNBC の Healthy Returns ニュースレターに初めて掲載されました。 ここから購読してください 将来のエディションを受け取るには。今週、私はワシントンDCへの旅行中に食品医薬品局長官のマーティ・マカリー博士と話す機会がありました。 私たちの会話は、指導者の交代、人員と予算の大規模な削減、ワクチン政策とFDAの医薬品承認アプローチの大幅な変更によって定義される、FDAにとって物議をかもしている最中に行われた。ごく最近では、 行ったり来たり モデルナ社のインフルエンザ予防接種の件で、規制の一貫性に対する業界の懸念が高まっている。 製薬業界にとって最も重要なトピックについてマカリー氏が語った内容は次のとおりです。 マカリーとのインタビューをご覧ください ここ。大量配合されたGLP-1マカリー氏は、FDAはGLP-1の違法な大量配合の取り締まりに「真剣に」取り組んでいると述べた。 これはFDAに続くものだ 行動を起こす計画を発表する の複合バージョンを大量に販売している遠隔医療会社ヒムズ・アンド・ハーズに対して、 ノボ ノルディスクのWegovyの錠剤と注射。 FDAは、品質、安全性、連邦法違反の可能性への懸念を理由に、未承認の配合薬に使用されるGLP-1成分を制限する計画だと述べた。マカリー氏は、ブランド医薬品メーカーは製品の利点を実証する臨床試験を実施することで、FDAの手続きを「適切に」通過していると述べた。同庁はまた、広告に副作用を反映させることを義務付けるなど、これらの医薬品のマーケティング上の宣伝文句も規制している。 しかしマカリー氏は、「こうした規制に違反している企業を私たちが目にすることがある」と語った。 FDAは「これらの企業と直接話し合って、規則に従って行動しなければならないと言っている」と同氏は付け加えた。 2026年にはGLP-1の違法な大量配合が終焉する可能性があるのかとの質問に対し、マカリー氏は「そうなることを願っている」と答えた。 FDAは、ノボ ノルディスクとイーライリリーから医薬品有効成分を入手する企業が増えていることを確認しており、「そのシステムは機能する道がある」としている。 "もし [Novo and Lilly] API を提供しており、配合が規制を満たしている場合、競争が多ければ多いほど良いのです」と彼は述べた。 モデルナのインフルエンザ予防接種アプリケーション注目すべきことに、マカリーとの私の会話は、FDAがモデルナの実験的mRNAインフルエンザワクチンの審査に同意し、申請の受け入れを拒否するというFDAの以前の決定を覆す前日に行われた。 FDAは現在、8月5日にインフルエンザワクチン接種を承認するかどうか決定する予定だ。 マカリー氏は当局が決定を変更するつもりはないと述べた。その代わりに、モデルナ社に対するFDAのジャブに関する指導は「非常に明確だった」と述べた。「企業がFDAの科学者と面会する際のFDAの個別指導プロセスはかなり強力だと思います。そしてその指導は試験をどのように設計したいかについて非常に明確です」と同氏は述べた。マカリー氏によると、当局はモデルナ社のワクチンを接種しなかった65歳以上の研究参加者グループに対し、比較対象として「標準以下の治療ではなく、標準的な治療」を受けるよう推奨したという。 FDAの以前のフィードバックでは、モデルナ社が試験の比較対照として高齢者向けの高用量ワクチンを使用することを希望することが示されていた。モデルナ社はこの推論に異議を唱え、FDAの規則とガイダンスでは実際には臨床研究の比較対象として最先端または最高用量のワクチンを使用することを試験に要求していないことを指摘した。同社はまた、研究開始前であっても、標準的なインフルエンザワクチンの使用は「許容される」とFDAが述べていた治験計画に関する事前の書面通知と矛盾しているとも述べた。mRNA技術に対するスタンスについて尋ねられたマカリー氏は、このプラットフォームについて「期待と楽観的」だが「データも見てみたい」と述べた。ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官と彼の支持者の一部は、 そのテクノロジーは安全ではないと批判した。…