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FDAはより多くの医薬品を店頭で入手できるようにしたいと考えているが、専門家は安全性の懸念を提起している

米国食品医薬品局は、より多くの処方薬を薬局で店頭販売（OTC）すべきか検討していると伝えられている。水曜日のインタビューで、FDA長官マーティン・マカリー氏はCNBCに対し、安全でないとみなされる薬や中毒性がある薬、あるいは臨床監視が必要な薬を除き、「すべて店頭販売すべきだ」と語った。マカリー氏は、当局が医療従事者の処方箋の有無にかかわらずどの医薬品を販売できるかを決定する方法を検討していると述べた。同氏は、例えば処方された膣用エストロゲンや吐き気止め薬がOTCになる可能性があると示唆した。コロラド大学アンシュッツ大学の薬事法の専門家ジーナ・ムーア氏は、これらの特定の医薬品をOTCにするのは「合理的」かもしれないと言うが、「『すべて』というのは確かに言い過ぎだと思う」とも付け加えた。科学ジャーナリズムの支援についてこの記事を気に入っていただけた場合は、受賞歴のあるジャーナリズムをサポートすることを検討してください。 購読中。サブスクリプションを購入することで、今日の世界を形作る発見やアイデアに関する影響力のあるストーリーを将来にわたって確実に伝えることに貢献することになります。FDAがOTC医薬品に関する規則をどのように見直しているのか、またそのタイミングがどうなるのかは正確には不明だが、マカリー氏は同じインタビューで、FDAが「適切な規制プロセス」を経ていると述べた。 FDAは、FDAからのコメント要請を拒否した。 サイエンティフィック・アメリカン。この動きによって医薬品へのアクセスがどのように変わるかを理解するには、 サイエンティフィック・アメリカン 処方薬政策の変更案、影響を受ける可能性のある薬剤、潜在的な安全性の懸念について薬局の専門家に話を聞いた。現在、医薬品はどのようにして一般用医薬品として指定されていますか?市販薬には、FDA が承認したモノグラフが必要です。これは、対象となる医薬品のすべてのメーカーに適用される一連の標準的な規則です。OTC薬を高用量で使用したり、ラベルに記載されているものとは異なる病状を治療したりする場合など、処方箋が必要な例外がいくつかあるとムーア氏は説明する。企業は、「Rx-to-OTC」切り替えと呼ばれるプロセスを通じて、処方薬の全部または一部を一般用医薬品として販売することを要求することもできます。これらの申請は、臨床監督なしで人々に安全に薬を投与できることを保証するために、慎重かつ厳格な科学的審査を受けています。より多くの医薬品をOTCで入手できるようにするためにFDAの規則を変更すると、アクセシビリティにどのような影響があるでしょうか?この動きにより、一部の医薬品がより入手しやすくなる可能性があるが、ムーア氏や他の薬局専門家らは、個人の医療責任がさらに重くなり、安全性の問題や薬物乱用のリスクが高まる可能性があると懸念している。タフツ大学の元教授で公衆衛生と地域医療のポール・ベニンジャー氏は、薬の正しい服用方法の理解から、どのような薬物間相互作用が起こる可能性があるかの解明に至るまで、「患者にもっと認識してもらうよう求めている微妙なニュアンスには終わりがない」と語る。OTC で入手できる可能性がある薬は何ですか?FDAはOTCに移行する可能性のある医薬品候補のリストを明らかにしていない。しかしムーア氏は、以前にFDAの受領からOTCまでの過程を経た処方薬があれば、将来同様の治療を受ける可能性のある他の医薬品についての洞察が得られる可能性があると述べている。 「オピル」などの避妊薬は処方箋から非処方箋に切り替わりました。アレルギー用の点鼻ステロイド薬の中には、OTC になったものもあります。 「これらは非常に理にかなっています。なぜなら、それらは鼻の中で局所的に作用するだけであり、吸収や全身性の副作用についてはあまり心配する必要がないからです」とムーア氏は言う。「多くの種類の薬物については一般的な合意があり、 [sold] 「経口避妊薬、アレルギー薬、胸焼け薬などの市販薬が存在します。その理由は、それらの薬がどのように使用され、開発時に体内でどのように相互作用するかについての理解が進んでいるからです。」とベニンジャー氏は言います。OTCにしてはいけない薬は何ですか?マカリー氏とのインタビューで同氏は、追加のモニタリングが必要な処方薬や、依存性がある、あるいは安全でないとみなされる処方薬はOTCの対象にはならないと述べた。しかし、これらの基準は、さらに明確にしないと評価が難しい場合があります。「『安全でない限り、すべての薬』と言われても、答えるのは難しい質問です」とムーア氏は言う。専門家らによると、規制当局は副作用から薬剤投与まで幅広い要因を考慮する可能性があるという。たとえば、非常に重要な安全因子は、薬物の「治療域」、つまり体内での薬物活性を確認するために必要な最低用量と、薬物が毒性を示す前の最高レベルの間の範囲である、とベニンジャー氏は言う。心臓薬や肺薬など、治療範囲が非常に狭い薬では、より綿密なモニタリングと投与が必要です。「下限ではある程度の活性が示されているだけですが、毒性が見つかるまではそれほど上限を増やす必要はありません。」そのため、これらの治療範囲では、適切な用量に非常に慎重に滴定する必要があるとベニンジャー氏は言います。そして、一部の薬物は非常に有毒である可能性があると彼は言います。たとえば、オピオイドやベンゾジアゼピンなどの依存症治療薬は、監視せずに長期間服用すると重大な健康上の問題を引き起こす可能性があります。 「規制薬物であるものには、ある程度の乱用や誤用、中毒の可能性があります」とムーア氏は言う。アスピリンやアセトアミノフェン（タイレノールの有効成分）でさえ、十分な量を摂取すると有毒になる可能性があります。一般的にムーア氏は、血圧の薬などの慢性疾患に対して日常的に服用する必要がある薬よりも、風邪薬やアレルギー薬など、時々使用することを目的とした薬の方がOTCを販売する方が合理的である可能性があると述べている。後者の薬は「さらなる監視が必要になる傾向がある」と彼女は言う。また、注射や点滴など、より複雑な送達システムを備えた薬剤も監督が必要になる場合があります。薬物は、他の薬物など、特定の食品や物質と相互作用することもあります。 「もしあなたが別の薬に悪影響を与える薬を持っているなら、それはあなたが次のことを行う必要があることを意味します。 [either] 「一日の異なる時間に服用するか、いずれかの薬剤の用量を増やしてください。」とベニンジャー氏は言います。 [first] 麻薬を摂取すると有毒になります。」こうしたリスクについての警告は医薬品のラベルに記載することもできるが、「それは非常に複雑で、すぐに複雑になる可能性がある」とムーア氏は言う。これは保険適用にどのような影響を与える可能性がありますか?より多くの薬を店頭で入手できるようにすれば、アクセスが増える可能性があるが、微妙な違いがあるとムーア氏は言う。「ほとんどではないにせよ、多くの処方箋プランでは、店頭薬の代金を支払うことができません」と彼女は言う。たとえ保険が適用されていたとしても、ほとんどの人は保険を使って市販薬を購入することはあまりない、と彼女は言います。 「一部の人にとっては、それは全く問題ありませんが、他の人は、『うーん、これまで 10 ドル払っていたものを買う余裕はないので、当面は 30 ドル支払わなければならない』と思うかもしれません」と彼女は言います。さらに多くの処方薬をOTC販売できるようにするための変更は、オープンなフォーラムで行う必要がある、と同氏は付け加えた。「おそらく、Rx から OTC への切り替えに使用できる医薬品がさらに見つかるかもしれませんが、大規模に言うと、さらに多くの医薬品がそこに移行できるかどうかはわかりません。私にはわかりません」と彼は言います。 #FDAはより多くの医薬品を店頭で入手できるようにしたいと考えているが専門家は安全性の懸念を提起している