FDAは、Glecaprevir/Pibrentasvir（Mavyret）のラベル拡張を承認し、3歳以上の患者の急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染を治療するために補償された肝硬変を伴う、または肝硬変のない、またはリリースで発表されました。この状態のFDA。
FDAは、急性C型肝炎ウイルス / TADA画像の治療のためにMavyretを承認します-Stock.adobe.com
拡張されたラベルの承認は、フェーズ3の研究からのデータに基づいていました（NCT04903626）、Glecaprevir/Pibrentasvirは、HCVの治療において高い効果を示した。また、この治療は一般的によく忍容性が高いと見られており、報告されたほとんどの有害事象は軽度または中程度の重症度のいずれかです。
「C型肝炎のような治癒可能な状態の身体的、感情的、および経済的負担は、米国および世界中で非常に大きすぎます」と、グローバル肝炎エリミネーションの連合のジョン・ワード医学博士は、「安全で効果的な治療法で早期に治療された場合、プロバイダーは最終的には医cer菌の患者を養子にする前に、医cr中cir菌の患者を実質的に治療することができます。現在、この致命的なウイルスの犠牲を排除することを支援するために、ほぼすべての人を治す良い機会があります。
この研究は、急性HCV感染症の成人および小児患者におけるGlecaprevir/Pibrentasvirの有効性と安全性を評価した、多施設の単一腕の前向き第3相臨床試験でした。主要な研究エンドポイントは、治療後12週間（SVR12）持続性のウイルス学的反応を持つ患者の割合でした。二次エンドポイントには、治療中のウイルス障害および治療後の再発を有する患者の割合が含まれていました。
この研究コホートには、12歳以上の283人の患者が含まれており、治療に富んだ急性HCV感染症がありました。患者は、治療後12週間のフォローアップで、8週間、1日1回Glecaprevir/Pibrentasvirの経口錠剤を投与されました。患者は、インターフェロンを含むHCVの事前の治療を受けた場合、または肝臓の代償不全の既往があった場合、研究から除外されました。
この研究では、治療を受けた患者の96.2％がSVR12を治療する意図でSVR12を満たし、100％がウイロロジー障害グループを治療する修正意図でSVR12を満たしていることがわかりました。さらに、治療後に再発したグループを治療する意図の患者はいません。最も一般的な有害事象は、疲労、喘息、頭痛、下痢でした。
「MavyretはHCVの100万人以上の患者を治療しましたが、急性感染症の患者にかなりのニーズが残っていることを認識しています」とRoopal Thakkar医学博士、Abbvieの研究開発および最高科学責任者の執行副社長は、「Mavyretのラベル拡大、Mavyretのラベル拡張、およびテストモデルの治療と治療モデルをサポートするためのテストと治療モデルを提供する」グローバル2030エリミネーションの目標を達成します。」
参照1。 US FDAは、AbbvieのMavyret®（Glecaprevir/Pibrentasvir）の拡張された適応症を、急性C型肝炎ウイルスの人々の最初で唯一の治療法として承認しています。ニュースリリース。 Abbvie。 2025年6月11日。2025年6月12日アクセス。 2。米国FDAは、AbbvieのMavyret®（Glecaprevir/Pibrentasvir）の拡張された適応症を、急性C型肝炎ウイルスの人々の最初で唯一の治療法として承認します。プレスリリース。 Abbvie。 2017年8月3日。2025年6月12日アクセス。 https://news.abbvie.com/2017-08-03-abbvie-Receives-us-fda-proval-of-mavyret-tm-glecaprevir-pibrentasvir-for-the-treatment-of the-chronic-hepatitis-in-all-major-genotes-1-6-in-sh-shut-as-as-shut-ast-as-shut-ast-as-shut-ast-6-in-sh-shut-3。Abbvieは、慢性C型肝炎のすべての主要な遺伝子型の治療のために、Glecaprevir/Pibrentasvir（G/P）の治験療法のために新薬塗布を米国FDAに提出します。 Abbvie。 2016年12月19日。2025年6月12日アクセス。
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