健康

FDAがスクリーニングのための新しい血液検査を承認

PinterestでシェアFDAは、ガーダント・ヘルス社の新しい大腸がん血液検査「シールド」をメディケアの対象として承認した。写真はガーダント・ヘルスのビジネスワイヤ提供FDAは、ガーダント・ヘルス社による新しい大腸がん血液検査をメディケアの対象として承認した。「シールド」と呼ばれるこの検査は、血流中に浮遊しているがんDNAの断片を探すものである。Shield テストでは、精度は低下しますが、アクセシビリティと利便性も向上します。FDAの承認に先立って行われたECLIPSE臨床試験では、この検査により大腸がん症例の83.1%が正確に確認されたことが判明した。大腸がんの新しい血液検査が今週、食品医薬品局（FDA）によって承認され、メディケアの適用要件を満たす初めての検査となった。ガーダントヘルスの血液検査「シールド」は、他の検査方法に代わるシンプルで便利な方法として宣伝されている非侵襲性の血液検査です。 大腸がん（CRC） ふるい分け。 大腸がん検診 非常に難しい問題です。 60%未満 米国の45歳から75歳の成人の70％が、この病気が 2番目に多い原因 がん関連死のすべて。しかし 大腸がんは治療が極めて容易である 早期発見すれば。大腸がん検診に対する躊躇は、次のような考えから生じているのかもしれない。 大腸内視鏡検査 便を使った検査は面倒で不快です。しかし、正確かつ非侵襲的な大腸がんスクリーニング検査を見つけることは困難であることが判明しています。 「大腸がん検診率の持続的な格差は、既存の検診オプションが何百万人もの人々にとって魅力的ではないことを示している」と、マサチューセッツ総合病院の消化器科医でハーバード大学医学部の医学教授であるダニエル・チャン医師は述べた。 ガーダントヘルスからのプレスリリース。「FDA による Shield 血液検査の承認は大きな前進であり、このギャップを埋める魅力的な新しいソリューションを提供します。この決定により、スクリーニング検査がより広く利用しやすくなり、血液検査と CRC スクリーニングが新しい時代へと進むことになります」と Chung 氏は続けました。Shield の使いやすさの向上には、スクリーニングの精度とのトレードオフが伴います。 ヘルスラインが連絡を取った医療専門家は、診断を見逃す可能性が懸念されており、この検査を大腸内視鏡検査の代わりとして見るべきではないと述べた。「私たちのほとんどは、こうしたタイプの検査を補助的または『補助的』な検査として捉え、より多くの人々に検査を受けさせ、陽性であれば大腸内視鏡検査をさらに受けさせようとしています。」 ベン・パーク医学博士ヴァンダービルト大学ヴァンダービルト・イングラムがんセンター所長のパク氏はヘルスラインに語った。パク氏はシールド研究には関与していないが、現在ガーダント・ヘルスが関与する別の臨床試験に携わっていることを明らかにした。「この種の検査の危険性は、結果が陰性であっても、必ずしも本当に陰性であるとは限らないことだ」とパーク氏は語った。シールド検査によって大腸がんの検査をもっと頻繁に受けられるようになる可能性について、医師の間では共通の熱意がある。しかし、この検査が現在の推奨事項にどう当てはまるかは、はっきりしていない。 「ゴールドスタンダードは依然として大腸内視鏡検査です。ですから、大腸内視鏡検査を大腸内視鏡検査と同等の代替手段とは見なしていないことを患者に伝えるのは慎重になると思います」 クリストファー・チェン医学博士スタンフォード大学医学部スタンフォードがん研究所の腫瘍学助教授で早期医薬品開発部門のディレクターである氏は、ヘルスラインに語った。ウリ・ラダバウム医師、 スタンフォード大学医学部の消化器がん予防プログラムのディレクターは、ヘルスラインに次のように語った。「ガーダント シールドは、大腸内視鏡検査や便検査を受けることを望まない、または受けることができない人々に大腸がん検査を拡大すれば、かなりの純利益をもたらすと期待されます。」しかし、ガーダント・ヘルス社のシールドが、大腸内視鏡検査や便検査を希望する人の代わりとなった場合、結果が悪化することが予想される」とラダバウム氏は指摘した。シールドの承認はECLIPSE試験の結果に基づいており、その結果は ニューイングランド医学ジャーナル 2024年3月。 この試験には45歳から84歳までの約8,000人が参加した。シールドとは、 細胞外DNA検査（cfDNA検査）これは、がん細胞から血流に放出された「浮遊」DNA分子を探します。ECLIPSE 試験では、大腸内視鏡検査で大腸がんと診断された患者のうち、Shield が 83.1% の症例でがんを正確に特定したことが判明しました。つまり、大腸がんの参加者のかなりの数…