FDA、重篤な肝疾患に対する初の治療薬を承認

米国食品医薬品局（FDA）は、重篤な肝疾患を治療する初の薬を承認したと発表した。 リリースで発表されました 木曜日。

FDAは、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と呼ばれる一般的な肝炎の成人の治療薬としてレズディフラ（レスメティロム）を承認した。

代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）としても知られる NASH は、過剰な脂肪細胞が原因で肝臓が炎症を起こすと発生します。 NASH による肝臓の炎症は、時間が経つと肝臓の瘢痕化や肝機能障害を引き起こす可能性があります。

FDAによると、2型糖尿病と高血圧もNASHに関連することが多い健康状態です。

「これまでは、顕著な肝瘢痕を伴うNASH患者には、肝障害に直接対処できる薬がありませんでした」とFDA医薬品評価研究センター免疫炎症局所長代理のニコライ・ニコロフ医師は述べた。 。 「本日のレズディフラの承認により、食事と運動に加えて、これらの患者に治療の選択肢が初めて提供されることになります。」

FDAのリリースで引用されたある推定では、米国では約600万人から800万人が中等度から進行性の肝瘢痕を伴うNASHを患っていると述べられています。 リリースによれば、レズディフラは甲状腺ホルモン受容体の部分活性化剤であり、肝臓内のレズディフラによるこの受容体の活性化は「肝臓脂肪の蓄積を減少させる」という。

レズディフラの一般的な副作用には、下痢や吐き気が含まれます。 さらに、この薬に関する警告には、薬剤性肝毒性および胆嚢関連の副作用が含まれています。

リリースによると、非代償性肝硬変患者はRezdiffraを使用すべきではないという。 一方、肝機能の悪化の兆候や症状が現れた場合、患者は治療の使用を中止する必要があります。

リリースによれば、Rezdiffra を他の薬剤、特にコレステロールを下げるスタチンと併用すると、潜在的に重大な薬物相互作用が生じる可能性があります。