FDA、モデルナ製ワクチン申請のまれな拒否を擁護

モダンの 実験的なmRNAインフルエンザワクチン接種で驚きのつまずき 規制当局との公の場での争いに発展しており、 NBCニュース 報告します。同社がワクチン申請の審査を食品医薬品局が拒否したことで盲目にされていたと同社が発言した翌日、同局はモデルナが高齢者を軽視し、より大きなリスクにさらす可能性のある治験を設計したとして反撃した。問題点：モデルナ社は、CDCがその年齢層に優先する高用量ワクチンではなく、65歳以上の人々を対象にGSKのFluarixに対するワクチンをテストした。 ロイター 報告します。 FDA高官は匿名で、この選択はモデルナの製品をより良く見せるために比較を「操作」したと示唆し、ロバート・F・ケネディ・ジュニア厚生長官がこの決定に影響を与えたとする主張を否定した。

モデルナは、FDA職員が18カ月前に治験計画に同意したことに反論し、明確な通知なしに期待を変えることは業界の信頼を損なうと主張している。外部専門家の意見は分かれている。 FDAは科学に関しては正しいが、ゴールポストを中流に移動したのは間違っているという人もいる。匿名のFDA関係者は、モデルナ社は申請対象の年齢層を絞り「謙虚さを示す」可能性があると述べたが、たとえ同社が再申請したとしても、FDAが真に寛大な審査を行うかどうかは不透明だと専門家の1人は警告する。