米国食品医薬品局（FDA）は、以下の皮下投与を承認しました。 ベドリズマブ （Entyvio）中等度から重度の活動性疾患を持つ成人の維持療法用 クローン病 (CD) ベドリズマブの静脈内 (IV) 投与による導入療法後。
この動きは、FDAが昨年、ベドリズマブの皮下投与を承認したことに続くものである。 メンテナンス治療 中等度から重度の活動性を持つ成人の 潰瘍性大腸炎 (UC)。
ヒト化免疫グロブリン G1 モノクローナル抗体は、単回用量のプレフィルド ペン (Entyvio Pen) として入手できます。
FDA 最初に承認された 2014年には、他の治療法に耐えられない、あるいはそのような治療法が効果を示さなかった中等度から重度のUCおよびCDの患者を対象とした生物学的製剤のIV製剤が開発された。
CDの維持治療に対する皮下ベドリズマブの承認は、第3相無作為化二重盲検プラセボ対照VISIBLE 2試験に基づいている。
この試験には、0週目と2週目に非盲検IVベドリズマブの2回投与後、6週目に臨床反応があった中等度から重度の活動性CDを有する成人患者409人が登録された。
6週目に、被験者はベドリズマブ108mgを皮下注射する群とプラセボ群に2:1の割合でランダムに割り当てられ、2週間ごとに投与された。 主要評価項目は52週目の臨床寛解で、クローン病活動性指数の合計スコアが150以下と定義された。
その結果、ベドリズマブ皮下投与を受けた患者の方が、プラセボよりも有意に多くの患者が長期臨床寛解を達成したことが示されました（48% vs 34%; P < .01)、同社は次のように述べています。 ニュースリリース。
皮下ベドリズマブの安全性プロファイルは、一般に、注射部位の反応（注射部位の紅斑、発疹、そう痒、腫れ、打撲傷、血腫、痛み、 蕁麻疹、浮腫）。
「クローン病は複雑で、通常は進行性の病気であり、適切な管理計画が重要です。臨床医としての私の主な目標は、常に患者を寛解に導くことです」と、GI Alliance Research シニアメディカルディレクター兼アシスタントの Timothy Ritter 医師は述べています。テキサス州フォートワースにあるTCUバーネット医科大学の医学部教授はニュースリリースでこう述べた。
「VISIBLE 2では、Entyvio SCで治療された患者の約半数が長期臨床寛解を達成した。VISIBLE 2のデータは、投与経路に関係なく、Entyvioの十分に確立された有効性プロフィールを再確認した」とRitter氏は付け加えた。