ゲッティイメージズ欧州医薬品庁（EMA）は 免許を拒否した 認知機能の低下を遅らせるアルツハイマー病の治療薬。
EMAは、レカネマブのメリットは、特に脳の出血や腫れといった重篤な副作用のリスクを相殺するものではないと述べた。
英国の医薬品規制当局であるMHRAは、認可を与えるかどうかまだ検討中で、決定は間もなく下される予定だ。この薬は今年初めに米国で承認されている。
試験では、レカネマブはアルツハイマー病の初期段階にある患者の認知機能低下を約4分の1遅らせることが示された。
アルツハイマー病の研究者は称賛した 試験結果 この薬が「歴史的」であるのは、これまでのどの薬も、病気の根本的なメカニズムを遅らせることができると説得力を持って示していなかったためである。
レカネマブは、アルツハイマー病患者の脳内に蓄積するアミロイドと呼ばれる異常なタンパク質を除去することによって作用する。
たとえこの薬が英国で承認されたとしても、その薬が費用対効果が高く、患者に推奨されるべきかどうかの判断は、英国国立医療技術評価機構（NICE）やスコットランド医薬品コンソーシアム（SMC）などの保健機関に委ねられることになる。
米国では、レカネマブの費用は患者1人あたり年間約2万ポンドである。
安全性の懸念
EMAは、ブランド名が「Leqembi」であるレカネマブを投与された患者は認知機能の低下を遅らせたものの、その効果は小さかったと述べた。
同社は、安全性に関する最も重要な懸念は、脳の腫れや出血を伴うアミロイド関連画像異常（ARIA）の頻発であると述べた。
EMAは、「主な研究におけるARIAの症例のほとんどは重篤ではなく、症状もなかったが、入院を必要とする脳内の大規模な出血など、重篤な症状を呈した患者もいた」と述べた。
全体的に、治療のメリットはリスクを上回るほどではないことが判明した。
英国神経科学協会会長のタラ・スパイアズ・ジョーンズ教授は、EMAの決定は「多くの人々にとって失望となるだろう」と述べた。
しかし彼女は、希望を持ち続ける理由はあると語った。
「レカネマブは病気の進行を遅らせることが可能であることを示しており、研究は確かに効果を上げている。今後は、より安全な新しい治療法を発見するための努力を強化する必要がある」とスパイアズ・ジョーンズ教授は語った。
ロンドン大学ユニバーシティ・カレッジ（UCL）英国認知症研究所の神経科学教授でグループリーダーのジョン・ハーディ教授は、この決定は意図しない結果をもたらす可能性があると述べた。
「これからは、初期のアルツハイマー病を患った裕福な人々が治療のために米国や他の管轄区域に飛ぶようになると確信しています。」
「エキサイティングな瞬間」
BBCのパノラマ レカネマブを投与された患者を追跡 そしてもう一つの新薬ドナネマブ。
今年初めに放送されたこの番組で、ロンドン大学ロンドン校認知症研究センターの顧問神経科医で臨床試験責任者のキャス・マメリー教授は、この薬の効果は小さいが「転換点」となると述べた。
彼女はこう付け加えた。「私はそれが誤った希望だとは思いません。初めて、アルツハイマー病の進行を変えることができることを示す薬が見つかったのです。これは驚くべきことです。」
アルツハイマー協会は、この薬に関する決定を尊重する一方で、「この薬の投与を受ける資格があったかもしれないヨーロッパの人々にとって、これは本当につらいニュースとなるだろう」と述べた。
「規制当局がどのような決定を下すにせよ、我々は依然として重要かつ刺激的な瞬間にいる」と同協会のマーク・マクドナルド氏は語った。
「現在、アルツハイマー病に関する臨床試験は164件実施されており、今後さらに多くの治療法がMHRAの承認のために申請されると予想しています。」