即時放出CD/LDと比較して、より少ない投与頻度でより長い「良好なオン時間」を実現します。
パーキンソン病におけるアムニールのリーダーシップと、現在米国でパーキンソン病を患っている100万人の人々への取り組みを強調
CREXONTの商業発売は2024年9月に予定
ニュージャージー州ブリッジウォーター–(BUSINESS WIRE)–アムニール・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: AMRX）（以下「アムニール」または「当社」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がパーキンソン病（PD）の治療薬としてCREXONT®（カルビドパとレボドパ）徐放性カプセルを承認したことを発表しました。CREXONTは、即放性（IR）顆粒と徐放性（ER）ペレットを組み合わせたカルビドパ/レボドパ（CD/LD）の新しい経口製剤です。
「CREXONT の承認は、パーキンソン病の治療パラダイムにおける画期的な出来事です。この不治の神経変性疾患の負担は、時間とともに増大します。IR CD/LD を服用しているパーキンソン病患者の中には、1 日に最大 10 回の投薬を行っても運動機能の変動を経験する人もいます。CREXONT の革新的な製剤は、IR CD/LD と比較して投薬回数が少なくても「Good On」時間を長くします。Amneal は、米国、そして間もなく世界中でパーキンソン病患者にこの意義深い新しい治療法を提供できることを非常に嬉しく思っています。私たちは、この分野のリーダーとして、パーキンソン病の研究開発を今後も推進していくことに尽力します」と、Amneal の共同最高経営責任者である Chirag および Chintu Patel は述べています。
既存の経口 IR CD/LD 製品は作用時間が短く、病気が進行するにつれて、患者は運動の変動が増え、毎日の「グッド オン」時間 (厄介なジスキネジアのない「オン」時間として定義) が短くなる可能性があります。米国には約 100 万人のパーキンソン病患者がおり、毎年約 9 万人が新たに診断されています。6 分ごとに 1 人の新しい患者がパーキンソン病と診断されています。パーキンソン病の治療では、1 日の投与量を減らして「グッド オン」時間を長くする改良された経口 CD/LD 製剤が必要です。
CREXONT の治療上の利点は次のとおりです。
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投与頻度を減らして「Good On」時間を長くする：
RISE-PD臨床試験では、CREXONTは、IR CD/LDと比較して、1日平均5回投与のIR CD/LDと比較して、1日あたり0.5時間の「Good On」時間の統計的に有意な改善を示しました。主要評価項目の投与量ごとの事後解析では、IR CD/LDと比較して、CREXONTの投与量ごとに1.6時間の「Good On」時間が長くなることが示されました。
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新しい処方
長期的な効果をもたらすように設計されています:
CREXONT は、効果の発現を早めるカルビドパとレボドパを配合した IR 顆粒と、効果を長く持続させるレボドパを配合した ER ペレットからなる革新的な製剤です。
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IR CD/LDと一致する安全性プロファイル:
CREXONT で最もよく見られる副作用 (発生率が 3% 以上かつ IR CD/LD を超えるもの) は、吐き気と不安です。下記の重要な安全性情報を参照してください。
「パーキンソン病患者の治療目標には、LD 1 回投与あたりの効果持続期間の延長、オフ時間の短縮、投与計画の簡素化などがあります。CREXONT の 1 日および 1 回投与あたりの有効時間が長いことは、運動症状の管理とより一貫した治療効果の維持における大きな進歩であり、患者とパーキンソン病コミュニティの両方にとって非常に励みになります」と、サウスフロリダ大学神経学教授でパーキンソン病および運動障害センター所長のロバート A. ハウザー医学博士は述べています。
「パーキンソン病患者は、時間の経過とともに生活の質が著しく低下し、オフタイムやその他の副作用が増えます。パーキンソン病コミュニティがパーキンソン病患者とその家族が直面する課題に対処する治療オプションを模索する中、私たちはCREXONTのような進歩を支持しています。これにより、患者は好きなことを愛する人と一緒に行う時間を増やすことができます。」と、パーキンソン病および運動障害連合の最高経営責任者、アンドレア・メリアムは述べています。
アムニール社は、2024年9月にCREXONTを米国の患者に提供できるようになると予想している。
CREXONTについて
CREXONT は、効果の発現を早めるカルビドパとレボドパを配合した IR 顆粒と、効果の持続時間を長くするレボドパを配合した ER ペレットからなる革新的な製剤です。CREXONT の製剤と投与量は、2015 年に米国 FDA によって承認された RYTARY ® (カルビドパとレボドパ) 徐放性カプセルとは異なります。
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CREXONT（カルビドパとレボドパ）徐放性カプセルは、パーキンソン病、脳の感染または炎症によって引き起こされるパーキンソン病、または成人の一酸化炭素中毒またはマンガン中毒から生じる可能性のあるパーキンソン病様症状の治療のための処方薬です。
重要な安全情報
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CREXONT を、非選択的モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤として知られる抗うつ薬と一緒に服用しないでください。
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医療従事者に相談せずに、CREXONT を他のカルビドパ-レボドパ製剤と併用しないでください。
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CREXONT は、日常生活の活動中に眠くなったり、眠気やめまいを起こしたりすることがあります。CREXONT がどのような影響を及ぼすかがわかるまで、運転や機械の操作など注意力を必要とする活動は避けてください。
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CREXONT で起こる可能性のある最も一般的な副作用は、吐き気と不安です。
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CREXONT の突然の中止や急激な用量の減少は避けてください。CREXONT の服用を中止する場合は、発熱や混乱のリスクを減らすために、医療提供者と相談して徐々に用量を減らしてください。
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CREXONT は食事の有無にかかわらず服用できますが、食事と一緒に服用すると効果が減弱したり、遅れたりすることがあります。1 日の最初の服用は、食事の約 1 ～ 2 時間前に服用することを検討してください。
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CREXONT は丸ごと飲み込んでください。カプセルを噛んだり、分割したり、砕いたりしないでください。
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CREXONTをアルコールと一緒に服用しないでください。
以下の場合は医療提供者に伝えてください:
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心臓に何らかの疾患がある場合、特に心臓発作や不整脈の既往歴がある場合。
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幻覚や異常な思考や行動を経験する。
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ギャンブルへの衝動をコントロールできない、性欲が増す、またはその他の強い衝動を経験する。
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自殺を考えている、または自殺を試みたことのある。
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治療中に異常な不随意運動が現れたり、悪化したりする。
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消化性潰瘍または緑内障にかかったことがある。
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妊娠するか、妊娠する予定がある場合。動物データに基づくと、CREXONT は胎児に害を及ぼす可能性があります。
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治療中に授乳しています。
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副作用がありますので、医師が投与量を調整してください。
疑わしい副作用を報告するには、Amneal Pharmaceuticals, LLCのAmneal Specialty部門（1-877-835-5472）またはFDA（1-800-FDA-1088）に連絡してください。
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完全な処方情報
詳細については、医療提供者にご相談ください。
パーキンソン病について
パーキンソン病（PD）は、世界中で最も急速に増加している神経疾患であり、米国では約 100 万人が診断されています 1,2。これは、運動に影響を与える脳内のドーパミン産生ニューロンに影響を及ぼす中枢神経系（CNS）の進行性疾患です。PD は、動作の遅さ、硬直、安静時の振戦、バランス障害が特徴です。3 PD は致命的な疾患とは見なされていませんが、重大な罹患率と障害を伴います。4 PD 患者の診断時の平均年齢は 60 歳です。人々の寿命が延びるにつれて、PD 患者の数は今後数十年で大幅に増加すると予測されています。1,5
アムニールについて
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) は、ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置くグローバルな製薬会社です。当社は、主に米国内で、280 種類を超えるジェネリック医薬品およびスペシャリティ医薬品の多様なポートフォリオの開発、製造、販売を通じて健康を実現しています。ジェネリック医薬品部門では、注射剤やバイオシミラーを含む、幅広い複雑な製品カテゴリと治療領域に事業を拡大しています。スペシャリティ部門では、主に中枢神経系および内分泌疾患に焦点を当てたブランド医薬品のポートフォリオを拡大しており、満たされていないニーズに焦点を当てたパイプラインを備えています。AvKARE 部門を通じて、当社は米国連邦政府、小売、機関市場向けの医薬品およびその他の製品の販売業者です。詳細については、次の Web サイトをご覧ください。
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参考文献:
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ドーシーERら。 JAMAニューロール。 2018;75(1):9-10。
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マラスら。 NPCパーキンソン病 2018;4:21。
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NINDS. パーキンソン病：課題、進歩、そして将来性。2019 年 8 月レビュー。
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データ モニター: Gibrat et al.、2009; ゴールデンバーグ、2008年。 Muangpaisan et al.、2009; プリングシャイム他、2014 年。
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ジョンズホプキンス医学。若年発症型パーキンソン病。
出典: Amneal Pharmaceuticals, Inc.
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