(>) — ジャネット・マッカスキルさんは、ダイエットがあるなら、もうやった、と言う。
「ウェイトウォッチャーを試してみました。ケトを試してみました。栄養士のところに行きました」とローリー郊外のノースカロライナ州ナイトデールに住む58歳の祖母は語った。いくつかの食事計画はうまくいきましたが、そうではなかったと彼女は言いました。
2022年末、体重が約212ポンドで、弟と両親を心臓病で失った後、健康に不安を感じていたマッカスキルさんは、減量のために適応外の糖尿病薬「ムンジャロ」を使い始めた。これは、GLP-1 受容体作動薬として知られる薬剤の一部であり、Ozempic、Wegovy、Zepbound も含まれます。
「それは文字通り私の命を救ってくれました」と彼女は言いました。
しかし、それは高価であり、昨年調剤薬局が製造した低価格版に切り替えた後、米国食品医薬品局がブランド名の医薬品が不足していると判断したため、マカスキルさんは今、薬を入手できなくなるのではないかと心配している。薬が終了しました – これは薬の調合を停止する必要があることを意味します。
医薬品の供給が不足している場合に調剤薬局が不足分を埋めることを認める法律により、何千人、あるいは何百万人もの人々が高価なGLP-1医薬品をより低価格で入手できるようになりました。一部の医師は、調合薬は安全性の問題を引き起こす可能性があると懸念していました。 FDAの承認を受けていません。しかし、マカスキルのような人々にとって、それは命綱だった。そして、製薬メーカーが供給を劇的に増やすにつれて、そのアクセスは急速に変化しています。
「控えめに言っても、私は打ちのめされています」と彼女は語った。
マッカスキルさんによると、1年ちょっとで体重が100ポンド近く減り、それ以来約117ポンドの現在の体重を維持しているという。血圧は下がり、血糖値の尺度であるA1Cと中性脂肪のレベルも下がったという。彼女は食事の方法を劇的に変え、より運動を始めました。
マカスキルさんの4人の孫娘（6歳から12歳近くまで）が、この薬を飲み始めた「一番の理由」だったと彼女は語った。 「彼らは応援してくれますし、私もこれまで以上に彼らと一緒に積極的に活動しています。」
自動車修復・修理業のオフィスマネージャーであるマッカスキルさんは、自分の保険ではムンジャロが補償されることはなかったと語った。この薬は有効成分チルゼパチドを使用しており、2022年5月に2型糖尿病に対してFDAによって承認されました。マカスキルさんは、血糖値は上昇していたが、糖尿病ではなかったし、多くのプランには減量目的のGLP-1薬が含まれていないと述べた。
その代わりに、メーカーのイーライリリーからのクーポンを使って費用を半額に抑えて、自腹で支払いましたが、それでも月額約500ドルだった、と彼女は言いました。
リリーのクーポンプログラムが2023年の夏に終了したとき、マッカスキルの医療提供者は別の選択肢を提案した。それは、FDAの承認を受けていないが地元の薬局を通じて合法的に入手できるバージョンの薬剤である配合チルゼパチドである。 1か月分で250ドル未満でした。マカスキルさんは切り替えて、引き続きメリットを実感したと彼女は語った。それ以来、彼女はそのバージョンを使用しており、彼女の夫も同様にそのバージョンを使用し始めました。
しかし今、彼女は二人ともやめなければならないのではないかと心配している。
もう品薄ではありません
この動きは、マッカスキルさんの地元の薬局が行ったように、チルゼパチドの調合をやめなければならないことを意味する。そしてこれは、ティルゼパタイドベースの薬のブランド版（糖尿病治療薬のMounjaroや、減量治療薬として2023年末に承認されたZepbound）がより広く入手可能になる兆しではあるが、マカスキル氏のような人々をパニックに陥らせた。
ノースカロライナ州ダーラム・ウィメンズ・クリニックの医師助手でマカスキルの医療提供者でもあるミシェル・ケスラー氏は、「昨夜は10時近くまで患者の質問に答えて働いていた」と語った。 「私の治療を受けている患者たちは皆、非常に順調なのですが、何の前触れもなく突然治療を中止することになるのです。」
FDAは、「本質的に市販薬のコピー」である医薬品の調合は、品不足時には許可されるが、品不足が解消された場合には「定期的または過剰な量」で行われない場合にのみ許可されると同局は述べている。
おそらく元のバージョンの成分のいずれかにアレルギーがあるか、錠剤の代わりに液体が必要なため、患者が薬に微調整を加える必要がある場合、調合が行われることがよくあります。
「パン屋に入って、白いアイシングがかかったチョコレートのカップケーキが食べたいと思ったら、私たちがそれを作ります。青いアイシングがかかったバニラカップケーキが欲しいなら、私たちがそれを作ります」と、ケスラー医師が調合チルゼパタイドのために患者を送り込んでいるダーラムのセントラル・コンパウンディング・センターの薬剤師兼オーナーであるジェニファー・バーチ氏は語った。 「私たちはあなたが望むようにそれを行うことができます。」
彼女の薬局ではペット用の薬も製造しており、魚、鶏肉、場合によっては風船ガムなど、動物の好みに基づいて味を微調整することもできます。
「猫が風船ガムが好きだとどうやって分かったの？」バーチは言った。
しかし最近、彼女の従業員はチルゼパチドとセマグルチドの調合に24時間取り組んでいると彼女は語った。バーチ氏によると、過去6週間で、配合チルゼパチドについては約900件、配合セマグルチドについては約500件の処方箋を作成しており、化学品供給業者から購入した有効成分を使用しており、公定試験と呼ばれる方法で製品が品質を満たしていることを確認しているという。規格。
配合されたチルゼパチドの場合、バーチの薬局では用量に応じて月額 200 ドルから 400 ドルの請求が行われます。
リリー氏によると、保険なしの場合、Mounjaro は月額 1,069 ドル、Zepbound は 1,060 ドルかかります。同社はZepbound向けの貯蓄カードも提供しており、この薬をカバーしない商業保険に加入している特定の患者向けに月額約650ドルで提供している。
8月、リリーはまた、単回用量のバイアルに入った低用量のZepboundの安価なバージョンを発売した。患者は薬を採取し、針と注射器を使用して注射する必要があります。この薬の通常の形態は、自動注射ペンに入っています。
バイアルは、LillyDirect と呼ばれるリリーのプログラムを通じて自己負担で購入でき、医師へのアクセスや患者への医薬品の発送が容易になります。 4週間分の最低用量の場合は399ドル、次の用量（マカスキル氏が服用しているもの）の場合は549ドルかかる。
「私たちの多くは、これを払い続ける余裕はないだろう」とマカスキル氏は語った。
「価格は根拠ではない」
金融会社BMOキャピタル・マーケッツのアナリストでリリー社とセマグルチドベースの製造会社ノボ ノルディスク社をよくフォローしているエヴァン・セイガーマン氏によると、処方箋は従来のルートでは追跡されないため、チルゼパチドとセマグルチドの配合物をどれだけの人が使用しているのかは不明だという。オゼンピックとウィゴビーという薬。
同氏は、一部の試算では、複合型の処方がこの薬の全処方の20％に上るとしていると述べた。
アライアンス・フォー・ファーマシー・コンパウンディングの最高経営責任者であるスコット・ブルナー氏は、何百万人もの人が調合バージョンを使用している可能性があり、多くの人が切り替えられない可能性があると推定しています。
「価格は配合剤を調剤する根拠にはならないが、事実として、多くの患者はチルゼパチドの配合剤を買う余裕があったが、おそらくFDAが承認した薬を買う余裕はないだろう。」ブルナー氏は語った。
同氏の組織は、「患者ケアの継続を確保する」ために配合を中止するまでに少なくとも60日間の猶予期間をFDAに求めた。同氏は、品不足が解消したにもかかわらず、ブランド化されたチルゼパチド製品がまだ注文システムから入手できないと十数軒の加盟薬局から聞いたと述べた。
FDAはチルゼパチド不足解消に関する声明の中で、「製品が製造業者や販売業者から地元の薬局までサプライチェーンを通って移動する際に、患者や処方者は依然として断続的な局所的な供給の混乱に見舞われる可能性がある」と認めた。
60日間のバッファー要請に関する調査に対し、FDAはFDAと企業との間の相互作用については議論していないと述べた。
調合によって、そうでなければ本物の医薬品を見つけられなかったり、購入できなかった人々が入手できるようになりましたが、ブランド医薬品やジェネリック医薬品のようにFDAによって規制されていないため、この行為にはリスクが伴う可能性があります。
「医師たちはいつも私に尋ねます…『患者が服用している配合剤が安全で効果的であることをどうやって知ることができますか?』そして私は、「あなたはそうではない」と思っています」と、ケアプロバイダーであるノウンウェルの最高医事責任者であり、肥満医学協会の元会長であるアンジェラ・フィッチ博士は言いました。 「これがずっと問題だったんです。」
FDAは、セマグルチド配合製品の投薬ミスの報告を受けており、その中には入院に至ったものも含まれており、調合業者が販売する一部の製品には「承認薬に使用されている有効成分とは異なる有効成分であるセマグルチドの塩形態」が使用されていると警告した。 」また、医薬品の偽造品や、「研究目的」または「人間の消費用ではない」と誤って表示されて販売されている医薬品についても警告しており、これらは有害である可能性があると同庁は述べている。
そして、リリーとノボ ノルディスクは、「患者に重大なリスク」をもたらすとして、一部のメディカルスパ、減量クリニック、薬局などの配合製品を販売する企業に対して法的措置を講じた。ノボ ノルディスクは今週、ファーマシューティカル・リサーチ誌に同社が実施した研究結果を発表し、同社の医薬品の一部の配合バージョンに不純物と低濃度の有効成分が見つかったと発表した。
GLP-1の配合は終わり？
しかし、不足が解消しても医薬品の調合が完全に終了する可能性は低いようだ。今のところ、セマグルチドは、減量用に承認されたバージョンであるウィゴビーの最低用量でFDAの不足リストに残っている。ノボ ノルディスクは、製造能力を増強するための投資を続けているとしているが、不足がいつ完全に解消されるかについては明らかにしていない。
たとえそうであったとしても、遠隔医療プロバイダーのヒムズ・アンド・ハーズのように、調合を中心としたビジネスモデルを構築している企業は、FDAが承認したものとは異なる用量を提供することで、調合バージョンを提供し続ける方法を見つけるかもしれない。同社は8月の四半期決算電話会議でアナリストらに対し、「患者向けに市販されている用量を増やす、個別化されたGLP-1用量」の提供を通じて「不足の状況を乗り越える」道が見えていると語った。
マカスキル氏は、配合チルゼパチドに依存している人々がより入手しやすくするために、リリー社が自社の医薬品の価格をさらに引き下げることを検討してほしいと述べた。そしてフィッチは、肥満治療に対する保険会社の補償が不足していることを激しく非難した。
試験データによると、GLP-1薬の服用を中止したほとんどの人は、減少した体重がかなりの量に戻ることが示されており、マカスキルさんは、自分が見てきた健康状態の改善を後戻りしたくないという。
「一部の人々が服用量を分割しようとしていると聞いていますが、私はそれをするのが怖いです」と彼女は言いました。 「自分にとって 100% うまく機能しているときは、何もいじりたくないのです。」
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