健康

民主党は薬価引き下げのため特許をますます標的にしている

民主党は製薬会社との長い戦いで新たな戦術を思いついた。それは、システムを悪用し、低コストのジェネリック医薬品の競合企業を排除しようとする意図的な試みである特許に異議を唱えることだ。ワシントンポスト紙が入手した書簡によると、エリザベス・ウォーレン上院議員（マサチューセッツ州民主党）とプラミラ・ジャヤパル下院議員（ワシントン州民主党）は今週、製薬会社の最高経営責任者（CEO）8人に手紙を送り、重要な連邦登録簿から130件の特許を削除するよう要請した。民主党は、 ノボ ノルディスク高価な医薬品オゼンピックに関連する特許の一部を含む。 グラクソ・スミスクライン喘息や糖尿病の薬を製造するその他の企業。130件の特許は、連邦取引委員会が4月に提出した300件以上の特許のうちの1つである。 特定された 同社は、特許を「ジャンク特許リスト」として登録簿から削除すべきだとし、競合他社のより安価な代替品の生産を妨げている。匿名を条件に民間の執行手続きの詳細を語った人物によると、月曜日が各社が特許を削除するか、特許が合法であるとの考えを再確認する期限だという。この取り組みは、FTCとバーニー・サンダース上院議員（無所属、バーモント州）率いる上院議員グループが同様に 圧力をかけられた 製薬会社に対し、喘息用吸入器などの製品の特許を取り消すよう求めた。このうち3社は、呼吸を助けるために自社の機器に頼っている何百万人もの米国人の自己負担額を削減すると約束した。FTCのリナ・カーン委員長と民主党議員らは、この戦略を適用するさらなる機会を模索していると述べている。多くの場合、製薬会社は投薬スケジュールの変更や注射ペンのデザインの微調整など、何年も前の製品に小さな変更を加え、今後何年にもわたって知的財産権の保護を維持する新しい特許を申請できるようにしている。「それは バイデン大統領「米国民の医薬品コストを下げるためにあらゆる手段を講じるという政府の努力は、議会にとって重要な意味を持つ」とウォーレン氏は木曜日のインタビューで述べた。「議会は、監督と、大手製薬会社がシステムをそれほど強引に操作できないように規則を改善するという両面で、ここで果たすべき役割がある」製薬業界は民主党の挑戦を政治的な見せかけだと一蹴し、特許の取り締まりによって投資家や企業が医薬品の開発から遠ざかる恐れがあると警告し、新たなターゲットを選ぶよう促している。「これは、政策立案者が患者に影響を与える本当の課題に対処できていないもう一つの例だ」と、業界団体PhRMAの広報担当者キャット・ヒル氏は声明で述べた。ヒル氏は、特許ではなく、薬剤給付管理会社や保険会社として知られる業界の仲介業者が「競争を妨げ、コストを押し上げている」と非難した。企業の中には、民主党の圧力に屈しない姿勢を示しているところもある。FTCと民主党議員から2度にわたり標的にされているグラクソ・スミスクラインの広報担当者は、4月にFTCが特定した特許は「適切であり、適用法、規制、ガイドラインに準拠している」と同社は考えていると述べ、同社が特許を削除するかどうかについては回答を控えた。「当社は規制上の義務を真剣に受け止めており、いかなる種類の正当かつ合法的な競争も妨げるために特許をリストアップすることはありません」とグラクソ・スミスクラインの広報担当者キャスリーン・K・クイン氏は電子メールで述べ、同社は知的財産権を堅持していると付け加えた。「これらのイノベーションにより、GSKは重度の呼吸器疾患に苦しむ患者に人生を変えるような治療を提供し、改善することができました。」ノボ・ノルディスクとサンダース氏はデンマークで一面を飾るほどの争いを繰り広げている。デンマークの製薬会社が減量のために適応外処方されることが多いオゼンピックと減量薬ウェゴビーを販売することで、デンマークの経済は活性化している。サンダース氏は 調査を開始した 吸入器の価格引き下げを勝ち取ったのと同じ戦術を使って同社に侵入し、ノボノルディスクが減量薬の価格を抑制しなければ、米国の医療制度はすぐに「破産した” 年間支出を数千億ドル増やすことになる。ノボノルディスクは議員らと協力すると述べているが、薬価を引き下げたり特許を取り消したりする約束はしていない。「このリストを利用して価格を人為的に高く保っているという主張はまったくの誤りです」と広報担当のアリソン・シュナイダー氏は電子メールで述べた。「ノボは、すべての製品と特許活動に関して、規制上の義務を非常に真剣に受け止めています。」今日、私はデンマークの新聞「ポリティケン」の一面に寄稿文を書き、デンマークの長年にわたる社会正義への取り組みを訴え、デンマークで最も収益性の高い企業であるノボ ノルディスク社に米国でのオゼンピックとウェゴヴィの法外な価格を下げるよう促すために協力を得ようとした。 pic.twitter.com/U5usIgHc0X— バーニー・サンダース（@SenSanders） 2024年5月13日 民主党は長い間、製薬業界と戦ってきた。製薬会社が不当に価格をつり上げていると非難し、薬を安くする方法を見つけるよう促してきた。これは多くのアメリカ人が共有する感情だ。成人の約8割が処方薬の価格は高すぎると考えている。 2023年7月の投票 超党派のシンクタンクKFFによる調査では、製薬会社の営利追求行為を非難する回答者も同程度いた。バイデン政権と議会の同盟者は、2022年にインフレ抑制法を可決し、画期的な進歩を祝った。この法律には、高齢者の医薬品の自己負担額を制限し、連邦政府の権限を使って製薬会社と直接交渉する条項が含まれている。しかし、この法律の最も広範な野心の多くは、数年は完全には発効しないだろう。製薬業界の特許に焦点を絞ることで、競合他社の低コストのジェネリック医薬品を締め出すことが可能になり、的を絞った利益をはるかに早く生み出すことができる。民主党の目標は「薬価の改革だ。特許こそが薬価が高騰している原因だ」と消費者擁護団体パブリック・シチズンで医薬品アクセスグループを率いるピーター・メイバーダック氏は言う。「現在、薬価を下げるために私たちが共同で行っている対策の多くは、悪しき特許制度を緩和する戦略だ」新しい特許戦略は、FTC の執行権限と議会の影響力とを融合するものである。FTCは 挑戦した 2023年11月には、製薬業界の特許が100件以上取得され、ブランド名の吸入器、エピネフリン自己注射器（エピペンとも呼ばれる）などのデバイスの特許が中心となり、その後すぐに プレッシャー ウォーレンとジャヤパルから数週間以内に、両社は 引きこもった 少なくとも27件の特許が無効となり、複数のエピペンのコスト削減に貢献しました。上院保健委員会の委員長であるサンダース氏はまた、 調査 1月に、アストラゼネカは米国の吸入器の価格が海外の価格より数百ドル高い理由を調査するため、幹部を公聴会に召喚すると脅した。75日以内に、アストラゼネカ、ベーリンガーインゲルハイム、グラクソスミスクラインは、吸入器の自己負担額を月額35ドルに制限することを自主的に約束した。この上限は6月1日から発効し、選挙の年に民主党が誇れる勝利となった。執行手続きに詳しい人物によると、FTCは昨年の異議申し立て後も特許を撤回しなかった企業に対し、さらなる措置を準備しているという。特許に異議を唱えるという考えは超党派の支持を得ている。トランプ政権の元高官２人は、この戦略は第２次トランプ政権でも継続される可能性があると示唆し、うち１人はこれを「遅すぎた」と評した。「[T]「これはFTCの資源の賢明な使い方だと思う」と保守系のアメリカン・エンタープライズ研究所の経済政策研究の上級研究員、ベネディック・N・イッポリト氏はテキストメッセージで述べた。「この種の問題に関する私の一般的な見解は、議会がこの市場に関する一連の規則を定めたのであれば、我々はその規則を施行すべきだ」「オレンジブック」を開く民主党の新たな戦略は、 あまり知られていない食品医薬品局のリスト オレンジブックとしてよく知られているが、印刷版の表紙の色にちなんで名付けられた。 製薬業界が提出した特許が含まれているジェネリック医薬品の競合企業が、オレンジブックに掲載されているブランド医薬品の低コスト代替品を独自に開発したい場合、そのプロセスにより、最低でも 30 か月の遅延が発生することがよくあります。「オレンジブックへの掲載は特許権者にとって非常に大きな保護となり、特許が切れた後もずっと薬が保護されるようになり、さらには最初から特許の対象となっていなかった薬も保護されることになる」とウォーレン氏は語った。医薬品業界によるオレンジブックの使用は長年FTC内で疑問視されてきたと、現職および元職の当局者は述べ、 2002年の問題に関する調査しかし当局者らは、カーン長官が反競争的行為を取り締まるための新たな取り組みを呼びかけ、政策企画局の職員の一人がオレンジブック戦略を提案するまで、同局は疑わしい特許に対する異議申し立てを検討していなかったと述べた。FTCはその後9月に 2023 政策声明 オレンジブックに掲載されている一部の医薬品は明らかに不適切であり、当局は医薬品業界を監視すると説明した。「 アミカス・ブリーフ…