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[메디컬투데이=조민규 의학전문기자] Regeneronは、米国食品医薬品局（FDA）が再び血液がん治療の承認を拒否したと述べました。
承認の拒否は、第3パーティの製造施設に関する規制当局の結果に関連していると言われています。
Rizeneronは、免疫系の一部であるリンパ系の濾胞性リンパ腫治療である「Odronextamab」の承認を申請しました。
この治療は、癌の再発により少なくとも2回治療された患者を対象としています。
昨年3月、規制当局は、能力決定と臨床試験の段階で、より多くの患者登録データの治療を承認することを拒否しました。
Rizeneronは、承認の拒否は、Novo Nordiskが買収した契約メーカーであるIndiana施設のテスト結果に基づいていると述べました。
この施設は、医薬品製造と包装の最終段階を担当しています。
CEO（CEO）は、FDAの懸念は構造的な問題ではなく、迅速に解決される可能性が高いと説明しました。
アナリストは、繰り返しの拒絶によって引き起こされるフラストレーションと疲労を評価しました。
Medical Today Cho Min -Gyu、医療専門家（[email protected]）
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#米国FDAリゼネロンリンパ腫オードロネクスおよび承認の拒否