2月2日（ロイター） – Aquestive Therapeuticsは月曜日、米国食品医薬品局が重度のアレルギー反応に対する経口薬の承認を拒否し、患者により便利な治療選択肢を提供する取り組みが後退したと発表した。
同社は、食物、虫刺され、薬物などのアレルゲンによって引き起こされる急速に発生し、潜在的に生命を脅かす可能性のある反応であるアナフィラキシーを含むアレルギー反応の治療薬であるアナフィラムの承認を求めていました。
Aquestiveは、FDAから1月30日付のいわゆる完全回答書簡を受け取ったと述べたが、その書簡はその有効性ではなく、製品の梱包方法と使用方法に焦点を当てていた。
それは、一部の人がパウチを開けるのに苦労したり、フィルムを間違って配置したりするユーザーテストの結果を指摘しており、この問題は緊急のアレルギー反応中に安全上のリスクを引き起こす可能性があると規制当局は述べた。
Aquestive は、パウチの開口部と説明書を変更し、パウチとカートンのラベルを更新したと述べました。同社は、変更を反映して別のユーザー調査を実施する予定です。同社の株価は市場前の取引で17％以上上昇した。
同社はまた、パッケージとラベルの変更が薬の体内への取り込みに影響を与えるかどうかを確認するために、FDAが追加の血中濃度調査を1件要求したと述べた。
米国の規制当局は1月に治療薬の表示に不備があると指摘した。
同社は不備は解決できると述べ、早ければ2026年の第3四半期に再提出する予定だとしている。
アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応を治療するための既存の選択肢には、ARS ファーマの鼻治療薬 Neffy と、エピペンなどの自動注射器を介して投与される筋肉内エピネフリンが含まれており、これらは迅速に気道を開き、緊急時に血圧を安定させます。
Aquestiveはまた、2026年下半期に欧州とカナダでの申請を進める計画であると述べた。第1四半期には英国規制当局からのフィードバックが得られると期待している。
(ベンガルグルアンアンタンのベンガグルにある砦を報告する;
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