神経刺激は重度のうつ病を治療します

全国規模の多施設臨床試験の結果によると、重度の治療抵抗性うつ病患者が神経刺激療法を受けた場合、1年後にはうつ病の症状、生活の質、日常生活の遂行能力に大幅な改善が見られたという。

この発見はジャーナルに掲載された一対の論文に掲載されています 脳の刺激 (1つ、 二)。

この研究には、全米 84 の施設で 500 人近くの参加者が参加しました。参加者全員が重度のうつ病を患っており、治療法を効果的に行うことができませんでした。 薬物療法または他のアプローチ。

この研究は RECOVER 試験の 1 つの部門に相当します。もう一方の腕は双極性うつ病に対処しており、現在も進行中です。参加者の4分の3は重篤な病気で働くことができなかった。各参加者には、脳と内臓の間の主要な導管である左迷走神経を刺激する装置が埋め込まれていましたが、装置の電源が入ったのは半分だけでした。

研究者らは、複数の検証済み評価ツールを使用して参加者の反応を追跡しました。主要な評価ツールでは、オングループとオフグループの間に大きな違いは見られませんでしたが、他の多くの測定では、デバイスの使用による大きな利点が示されました。

人生を変える可能性のある改善

「これらの患者は重篤で、ほとんどが非常に長い間罹患しています」と、セントルイスのワシントン大学医学部の精神医学教授であり、RECOVER試験の主任研究者でもあるチャールズ・R・コンウェイ氏は言う。

「平均して、各患者はすでに 13 回の実験を行っていました。 役に立たなかった治療法 彼らは治験に登録する前に、人生の半分以上をうつ病で過ごしていました。しかし、このような超高レベルの持続的疾患にもかかわらず、抑うつ症状、生活の質、機能的転帰において統計的に有意で測定可能な改善が見られています。」

観察された改善は、重度の難治性うつ病患者の人生を変える可能性があるとコンウェイ氏は言う。重度のうつ病は人々を「生活に麻痺」させ、日常生活の任務を達成できなくなる可能性があります。参加者が経験した改善の度合いが、ベッドから起き上がれなくなるか、生産的で愛する人と効果的に交流できるかの違いになる可能性がある、とコンウェイ氏は言う。

迷走神経刺激装置は約 20 年前に食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 治療耐性のある うつ病ですが、まだ広く普及していません。現在、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）やほとんどの民間保険プランが治療をカバーしていないため、装置自体の費用と移植手術の費用を合わせると、この治療は多くの患者にとって手が届かない可能性がある。

CMS が治療をカバーするかどうかを決定するために必要なデータを収集することを目的とした RECOVER 研究は、治療抵抗性うつ病に対する迷走神経刺激療法の有効性を、単独および双極性障害の一部として評価することを目的としています。民間の医療保険会社の多くは補償範囲に関してはCMSに追随しているため、CMSがデバイスと埋め込み手術を補償する決定を下せば、より多くの人がこの治療法を利用できるようになる可能性がある。 CMS は RECOVER 研究の設計を支援し、資金を提供しました。

裁判の仕組み

治療抵抗性うつ病に対する迷走神経刺激療法では、首の左迷走神経にワイヤーで接続されたペースメーカーのような装置を胸部の皮下に埋め込みます。この装置は、LivaNova USA, Inc. によって製造された VNS 治療システムの一部であり、LivaNova USA, Inc. は CMS と提携してこの試験のスポンサーおよび資金提供も行っています。

VNS 治療装置は神経に刺激を与え、神経は気分の調節に関連する脳の領域に電気パルスを送ります。この研究では、493 人にデバイスが埋め込まれ、12 か月のランダム化対照期間中にデバイスの約半数 (249) が作動しました。残りの半分のデバイスには、対照期間中に積極的な刺激がありませんでした。

12 か月の試用期間のうち最初の 2 か月は、デバイスの電気パラメータを各患者に合わせて適切に調整することに専念しました。研究者らは3か月目から開始し、4つの検証済み評価ツールを使用して参加者のうつ病症状の毎月の評価を取得した。そのうち2つは研究チームの盲検の外部臨床医によって完了され、1つは現場の精神科医または心理学者によって完了した。一つは患者さん自身によるものです。参加者はまた、生活の質については 3 つの検証済みツール、機能的能力については 2 つを使用して、3 か月ごとに自分自身の生活の質と日常生活のタスクを実行する能力を評価しました。

参加者全員がすでにうつ病の治療を受けており、治験中も治療中のメンタルヘルス専門家の診察を継続した。医療提供者は試験期間中、患者に新たな抗うつ薬治療を開始することを控えたが、すでに治療を受けている患者には治療を継続することが奨励された。結果は、参加者が抑うつ症状の軽減を経験した時間の割合で測定されました。

全体として、アクティブなデバイスを使用している人は、非アクティブなデバイスを使用している人よりも、症状が改善するまでにかなり多くの時間を費やしました。完全寛解はまれであり、グループ間で差はありませんでした。アクティブ化されたデバイスを使用している人々は、生活の質と機能的能力の大幅な改善も報告しました。

「ここで本当に重要なことは、患者自身が自分の生活が改善したと報告しているということです」とコンウェイ氏は言う。

「電気けいれん療法などの非常に攻撃的な治療を含む、途方もなく多くの治療を受けても効果がなかった人々が大勢います。そして、彼らは単に「はい、少し気分が良くなりました」と言っているわけではありません。彼らは、機能し、生活する能力において有意義な改善が見られていると言っています。そして、迷走神経刺激の良い点は、他の研究からわかっていることですが、患者が反応すると、その効果が通常持続することです。」

ほとんどの改善は、トライアルの最後の 3 か月が終わるまで見られませんでした。迷走神経刺激による潜在的な改善は治療開始から 1 年間でゆっくりと進行することが知られているため、この発見は驚くべきことではありません。年末に、12 か月の管理期間中に電源がオフになっていたデバイスの電源がオンになりました。オフ群では、特に最後の数週間で予想以上の改善が報告されたため、主要評価項目では 2 つの治療群間の有意差は示されませんでした。注目すべきことに、参加者全員が年末に装置が作動することを知っていたため、救援が近いことを知っていた対照群の人々に影響を与えた可能性があるとコンウェイ氏は言う。

参加者はさらに4年間追跡調査され、効果がどれくらい持続するか、そして参加者が最終的にどれだけの利益を得られるかを判断する予定だ。さらに、研究者たちは、最大の反応に関連する患者の特徴を特定することに取り組んでいます。

この研究は、VNS 治療システムの開発および製造会社である LivaNova USA, Inc. によって企画および後援され、Coverage with Evidence Development プログラムに基づいてメディケアおよびメディケイド サービス センターと提携して設計および資金提供されました。

コンウェイは、米国自殺予防財団、アシュレックス・ヘルス、オーガスト・ブッシュIV財団、バーンズ・ユダヤ病院財団、リバノバ、国立精神衛生研究所、テイラー・ファミリー革新的精神医学研究所から研究支援を受けている。 LivaNova と Sage Therapeutics のコンサルティングを受けました。セントルイスにあるジョン・コクラン退役軍人医療センターのパートタイム職員でした。

ソース： セントルイスのワシントン大学