2026年1月21日、栄養補助食品会社のグループは、栄養補助食品に関する提案された100以上の健康強調表示をFDAが拒否したことに異議を唱え、コロンビア特別区連邦地方裁判所に訴状を提出した。この訴状は、健康強調表示の評価と承認に対するFDAのアプローチについて根本的な疑問を提起しており、今後の栄養補助食品の表示の審査と規制の方法に影響を与える可能性がある。
この課題の重要性を理解するには、栄養補助食品に対して行われる可能性のある表示の種類と、それぞれに適用される規制要件を区別することが役立ちます。
栄養補助食品のクレームの種類
で使用できるクレームには 3 つのカテゴリがあります。 栄養補助食品、それぞれに異なる規制要件が適用されます。
- 構造・機能表示 人体の構造または機能に対する影響に関する主張です。
- 健康強調表示 栄養補助食品または他の食品物質内の栄養成分と、病気または健康関連状態のリスクの軽減との関係に関する主張です。
- 栄養成分表示、これらは、栄養補助食品中の栄養素またはその他の栄養成分のレベルを特徴付ける表示です。
現在の訴訟は特にFDAの健康強調表示の枠組みに焦点を当てている。
健康強調表示
- 物質および健康関連の状態の要素が含まれています。
- 病気のリスクの軽減に関する主張に限定されます。
- 病気の診断、治癒、軽減、または治療を主張することはできません。そして
- 使用前に FDA による審査と評価を受ける必要があります。
FDA は、認可された健康強調表示と適格健康強調表示の 2 種類の健康強調表示を認めています。
承認された健康強調表示
適格な健康強調表示
適格な健康強調表示ただし、科学的証拠によって裏付けられていますが、FDA のより厳格な「重大な科学的合意」基準を満たしていません。このような主張には、その主張を裏付ける科学的証拠のレベルを消費者に明確に伝えるための免責事項またはその他の適格な文言を添える必要があります。
アン 例 FDA が与えた適格健康強調表示は、「科学的証拠は、低飽和脂肪、低コレステロールの食事の一部としての全粒穀物（1 日あたり 3 食分または 48 グラム）が 2 型糖尿病のリスクを軽減する可能性があることを示唆していますが、証明しているわけではありません。」です。
法廷での異議申し立ての潜在的な影響
したがって、この挑戦の結果は、健康強調表示に関する FDA の証拠基準だけでなく、FDA が市場の柔軟性と消費者保護の間で取ろうとしているバランスにも影響を与える可能性があります。
「この異議申し立ては、FDAの健康強調表示の枠組みの核心に迫り、FDAの『重要な科学的合意』基準が栄養補助食品の表示における科学的証拠の使用を不法に制限しているかどうかを問うものである。」
— レベッカ・ザダカ、アソシエイト弁護士
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