患者採用の再考: AI が臨床試験の加速の鍵となる方法

現代の臨床試験は登録という課題に直面しています。以上 臨床試験の 80% 米国で実施された臨床試験は募集スケジュールに間に合わず、治療薬開発の遅れ、治験費用の高騰、革新的な治療法への患者のアクセスの遅れにつながっています。登録の非効率性は、依然として臨床試験プロセスにおいて最もリソースと時間がかかる側面の 1 つです。実世界データ (RWD) へのアクセスが増加しているにもかかわらず、従来の採用手法は、これらの新しい情報ソースを活用できるほど急速には進化していません。

臨床研究を前進させるために、業界は適格な参加者を特定し、採用戦略を展開する方法を再考する必要があります。

構造化データだけでは重要な臨床シグナルを見逃す

採用活動のほとんどは、潜在的な参加者を特定するために、請求、検査値、ICD コードなどの構造化データ フィールドに大きく依存しています。このアプローチは一貫性とクエリの容易さを提供しますが、多くの場合、患者の健康状態の複雑さや最新のプロトコルで必要とされる微妙な基準を把握できません。その結果、特に画像処理によって得られる機能状態、治療反応、進行状況など、通常はコード化されていない指標に適格性が依存する場合には、潜在的に適格である可能性のある多くの個人が見逃されます。

これらの見落とされている患者は、電子医療記録 (EHR) の非構造化部分に記録されることがよくあります。これには、自由テキストの医師のメモ、放射線医学レポート、病理説明、その他の臨床的に豊富な文書が含まれます。構造化データのみに焦点を当てることにより、採用チームは、病歴に基づいて治験の参加資格を得ることができるにもかかわらず、その資格がコード化されたフィールドに反映されていない患者の大部分を回避する危険性があります。

EHR 非構造化データには未開発の可能性が秘められています

EHR 内の臨床関連情報の大部分は構造化されていません。これらのテキストベースのフィールドは、医師の印象、推論、およびコンテキストをキャプチャしますが、多くの場合、ドロップダウン メニューやチェックボックスに適切にマッピングされません。たとえば、病気の進行がスキャン読影で「病変サイズの増大」として指摘される場合や、医師が患者を「初期治療に反応しない」と説明する場合があります。このようなタイプの洞察は治験に含めるのに不可欠ですが、標準のコーディング システムでは捕捉されません。

非構造化 EHR データは、患者のジャーニーのより全体的なビューを提供します。しかし、これに大規模にアクセスすることは歴史的に障壁となってきました。人工知能 (AI) と自然言語処理 (NLP) の進歩により、その現実が変わりつつあります。

AI を活用したツールが採用に関する洞察を引き出す方法

臨床言語で訓練された最新の NLP プラットフォームは、非構造化テキストを分析し、治験の適格性に関連する重要なデータ ポイントを抽出できます。これらのツールは、ルールベースのモデル、機械学習分類器、用語マッピングを使用して、特定の症状、疾患段階、バイオマーカーの結果、または以前の治療に対する反応についての言及を識別します。キーワード検索とは異なり、これらのシステムは文脈を解釈し、臨床用語が進行、重症度、または治療の失敗を示す場合にフラグを立てることができます。

たとえば、地理的萎縮 (GA) などの症状の診断コードに依存する代わりに、AI ツールは眼科記録をスキャンして、視力低下、病変の特徴、または治療計画への参照を見つけることができます。これらのデータ ポイントを構造化された EHR データと組み合わせて、患者のより完全なプロファイルを作成できます。

これらの洞察の正確性を確保するために、実装を成功させるには、AI モデルと専門家の臨床検証を組み合わせる必要があります。このプロセスには、多くの場合、注釈付きのデータセットでアルゴリズムをトレーニングし、フラグ付きの用語と抽出された変数を定期的にレビューし、勤務医からの入力に基づいてシステムを調整することが含まれます。これらのモデルは検証されると、数千の EHR にわたって動作し、複雑な包含基準と除外基準を満たす患者をリアルタイムで識別できるようになります。

EHR 全体に構造と意味をもたらす

AI モデルが効果的であるためには、構造化データと非構造化データの両方を、調和された標準化された形式で処理する必要があります。これには、複数のソースからの EHR データの取り込み、形式の匿名化と正規化、完全性と品質を確保するためのキュレーション ルールの適用が含まれます。臨床開発用に設計されたプラットフォームにはこれらの機能が統合されていることが多く、研究者がより具体的に適格基準を定義し、それらの基準を大規模で多様なデータセットにわたる検索パラメーターに変換できるようになります。

その結果、コホート発見に対するより動的なリアルタイムのアプローチが実現し、より迅速な実現可能性評価、より賢明な施設選択、より早期の患者特定をサポートします。

AI を使用して、よりスマートでより包括的な試験を構築する

EHR を最大限に活用することで、AI 主導の採用戦略により、精度とリーチの両方が向上します。これらのツールを使用すると、スポンサーは病気の進行過程の早い段階で患者を発見し、過小評価されている集団を特定し、治験デザインを現実世界の状況によりよく適合させることができます。これにより、登録の迅速化だけでなく、データ品質の向上と試験結果の一般化可能性の向上にも貢献します。

スピード、公平性、科学的厳密さがすべて不可欠な環境では、患者募集の近代化はもはや将来の目標ではありません。現在の必需品です。

現実世界のデータ、リアルタイムの影響

臨床開発において、人工知能はもはや理論的ではありません。治験の設計、開始、実行方法の再構築を積極的に支援しています。高度な AI 技術、臨床監視、データ標準化を通じて EHR を研究にすぐに使えるリソースに変えることで、業界は治験募集で何が可能かを根本的に再考する機会を得ることができます。

最新の試験には最新のインフラストラクチャが必要です。実世界のデータの価値を最大限に引き出すには、情報がどこに存在するのか、情報を責任を持って抽出する方法、そしてそれをイノベーションを加速して患者の転帰を改善する洞察に変換する方法を理解することから始まります。

写真：アンドリー・オヌフリエンコ、ゲッティイメージズ

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