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2025-02-21 20:40:00
このデバイスは、単に機能的なMRを目的としたものから、より広いHF療法に進化しました。エンパワーはより多くの洞察を提供します。
マサチューセッツ州ボストン – カリヨン僧帽弁輪郭システム（心臓の寸法）は、機能的僧帽弁逆流（MR）を治療するだけでなく、駆出率が低下または保存された心不全（HFREFまたはHFPEF）の患者にもより広範な利点があるように見えます（HFREFまたはHFPEF）。ヨーロッパの現実世界のデータによると。
そして、MD（マリエン病院ウィッテン、ドイツ）のホルガー・プリエベ・ブレマーが会議中に報告されたように、現在利用可能な最大の単一中心コホートで、カリヨンシステムはMR、vena contracta径、肺動脈圧、ナイハクラス、および脳を減らしました30日以内にナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル。
これらの結果は、MRの重症度を減らすことに加えて、介入が左心室量を減少させることを示した以前の研究に従っています。
「私たちはもう目を閉じていません。 [for] 大多数の僧帽弁逆流の患者の大多数は、心室を拡張しています。 。 。現時点では、デバイス療法に関して他の治療の利益の証拠はありません」とウィッテは言いました。 「だから、これは私たちがここで取り組んでいる深刻な患者のニーズです。」
カリヨンデバイスは長年にわたって存在しており、2009年にヨーロッパでCEマークの承認を受けてきました。
「当初は僧帽弁逆流療法として意図されていたが、心不全療法としてリターゲットされていたデバイスです」と、MD、PhD（Medstar Heart＆Vascular Institute、Washington、DC）は述べました。継続的な偽物が制御したこと 力を与えます 主に米国のセンターで実施されている試験では、任意の程度の機能的MRを持つHF患者を登録しています。
CarillonデバイスのTHTおよびその他で発表された新しい研究、およびAccucinch（Ancora Heart）のような他のデバイスからの有望なデータはすべて好ましい方向に向かっています、とRogersはTCTMDに語りました。
「心室が心不全患者に利益をもたらすように見えるこれらのタイプのデバイス」とロジャースは言いました。 「たとえば、NYHAクラスの改善により、症候性の利点があるようです。機能的僧帽弁逆流の重症度の減少など、エコーで測定できる利点があるようです。そして、BNPなどの血液検査には、うっ血性心不全の尺度である利点があるようです。」
まとめると、「心不全におけるこの幾何学的リモデリングデバイスの分野全体に非常に励みになる」と彼は付け加えた。
TCTMDのコメント、ジェフリー・ポプマ、メリーランド州（ニューヨーク州ニューヨークのCardiovascular Research Foundation）は次のように述べています。環の環状、そして重度の僧帽弁逆流を減らすと、心室量を減らすという追加の利点があるようです。」
それは、虚血または非虚血性心筋症、拡張左心室、軽度またはより大きな重症度（≥1+）の症候性機能MRのいずれかの300人の患者を登録することを目的とした、エンパワー試験で研究されているものです。ウィン比分析で評価される主要エンドポイントは、全死因死亡率を網羅しています。心臓移植または左心室補助装置;僧帽弁手術または経皮療法; HF入院;カンザスシティの心筋症アンケートスコアの変化。 6分間の徒歩距離で変化します。
Cinch-FMRポストマーケットレジストリ
この手順は、患者の77.8％でMRを1〜3か月改善しました（19.4％に変化がなく、2.8％が悪化しました）。 5年までに、患者の85.7％がMRがベースラインから減少し、14.3％が変化を示さなかった。
僧帽弁逆流を減らすためにこれを行っていません。私たちはこれを行って、入院を減らし、寿命を延ばすという長期的な目的で彼らが気分を良くするようにしています。 クラウスは知っています
「しかし、もちろん、患者が気分が良くない場合、これは問題ではありません」とウィッテは言いました。 「私たちは、僧帽弁逆流を減らすためにこれを行っていません。私たちはこれを行って、入院を減らし、寿命を延ばすという長期的な目的で彼らが気分を良くするようにしています。繰り返しますが、デバイスは私たちがやりたいことをします。」
介入から1〜3か月後、NYHAクラスは58.5％で改善され、36.0％で維持され、4.0％で悪化しました。 5年の対応する数値は、53.3％、46.7％、ゼロでした。
生存率は5年で53.1％でしたが、 プール分析 カリヨンデバイスの前向き試験の。 HF入院率とHF入院/死亡率は、それぞれ52％と67％でした。
「カリヨンデバイス。 。 。あなたがいくつかの簡単なルールに従えば、明らかに安全なデバイスです」とウィッテは結論付けました。 「HFREFとHFPEFの両方を持つ患者の選択されていない集団の僧帽弁逆流を絶対に減らします。 患者の症状を改善し、整列する長期の臨床的安定性に関連しています[s] オープンラベル研究と偽の制御研究の試験データを使用して、 2019年に公開したFMR研究を削減しました。」
シングルセンターエクスペリエンス
Priebe-Brämerは、2021年から2024年の間に彼のセンターでカリヨン装置で治療された201人の患者（平均83歳、女性68％）に関するデータを提示しました。エッジツーエッジの修理（m-teer）。これらの患者も、心房細動（80％）およびCAD（69％）を含む併存疾患の割合が高い。平均LVEFは44％でした。ほとんどの患者（55％）はグレード2+を患っており、残りはMRグレード3+を持っていました。
介入時間、放射時間、コントラストの量がすべて研究期間中に減少しているオペレーターには学習曲線がありました。
この介入は非常に簡単なので、迅速な学習曲線があります。数日で良くなります。 HolgerPriebesbrämer
心エコー検査データは、僧帽弁の平均直径が3か月後に18％から20％減少したことを示しました。グレード氏も改善し、患者の3分の2はその時点でグレード1+および3分の1の2+を達成しました。 Vena Contractaの直径は60％減少し、平均推定収縮期肺動脈圧が20％減少しました。
これらの変更には、NYHAクラスの改善が伴いました。ベースラインでは、患者の96％がクラスIIIまたはIVにいました。 3か月までに、98％がクラスIまたはIIにありました。その期間中、BNPレベルは平均5,176から2,745 pg/mlから47％減少しました。
最終的に、患者の16％がMRのために追加の治療を必要とし、M Teerを受けました。
「私たちには高い成功率があり、優れた安全性プロファイルがあります。なぜなら、誰もが健康で、その後誰もが気分が良かったからです」とPriebe-Brämerは結論付けました。 「この介入は非常に簡単なので、あなたは急速な学習曲線を持っています。数日で良くなります。私たちが測定したすべてのアイテムに大幅な改善があります。」
さらに、彼は次のように述べています。「これらの介入とすべての代替療法を組み合わせる能力があります。そして、TeerやCRTのようなすべての将来の治療法を保存しています。」
エンパワーを待っています
TCTMDにとって、Popmaは、カリヨンデバイスは冠状洞に簡単に移植できると安全であり、TEERやトランスカテーテル僧帽弁置換（TMVR）などの将来の治療オプションを排除しないと述べました。氏を治療するだけでなく、彼は付け加えた 「Carillonデバイスは、心室量の縮小を目的としたいくつかの革新的なデバイスのクラスに分類されているようです。」
Popmaは、左rec折る動脈の不注意な圧縮に対処し、より良い前骨縁のCTスクリーニングがこの悪影響を減らす可能性があると述べました。
全体として、彼は次のように述べています。「テイクホームの全体像は、僧帽弁環のコミッショナル距離を減らすことにより、カリヨンデバイスは僧帽弁逆流を減らし、心室量を減らす機会があるということです。心室拡張と僧帽弁逆流の患者。」
新しいカリヨンのデータはHF患者への焦点をサポートしていますが、「僧帽弁逆流グレードの処置と耐久性のある変化の両方が本当に非常に印象的な変化を示したことはまだ興味深いです。米国での評価」とロジャースは述べた。
カリヨン装置に関するこれらのヨーロッパの研究からの最も興味深い持ち帰りは、「ここに心不全で有益であることを示唆するいくつかのデータがあるが、僧帽弁にも利点がある」と述べた。
彼は、Carillonデバイスは、Cucucinchのような他のいくつかのデバイスよりも利点があると言いました。これは簡単な手順であり、安全イベントに関する驚きはなかったと付け加えました。 「唯一の問題は、実際の経験の合併症率が臨床試験で得たものとは異なるのか、現在進行中の臨床試験で見られるものであるかどうかだと思いますが、それはこのデバイスに固有ではありません。 」彼は付け加えた。
#実際のレジストリで見られるカリヨン僧帽弁の肯定的な結果