ボストン — 端から端までの僧帽弁修復用の Pascal デバイスは、MitraClip デバイスと同じくらい安全で効果的であることが、極めて重要な CLASP IID 試験で示されました。
登録された最初の 180 人の患者の事前に指定された中間分析では、Pascal は、僧帽弁逆流が 6 か月で 2+ より悪くない患者の割合 (96.5% 対 96.8%) の主要な有効性評価項目で非劣性であり、 -6.2% の 95% 下限信頼限界は、事前に指定された -18% のマージン内に収まりました。
30 日時点での主要な有害事象 (MAE) の複合発生率は、グループ間で 3.4% 対 4.8% で同様に類似していたと、バージニア大学ヘルス システム (シャーロッツビル) の D. Scott Lim, MD が Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) で報告した。心臓血管研究財団が主催する会議。 調査結果は同時に公開されました JACC: 心血管インターベンション.
ここでも、5.1% という 95% 信頼区間の下限は、心血管死亡率、脳卒中、心筋梗塞、新規感染症の複合体の調査結果 (EVEREST II 試験に基づいて設定) の寛大な 15% 非劣性マージン内に収まりました。経皮的であれ外科的であれ、腎代替療法、重度の出血、および緊急の僧帽弁再介入の必要性。
「Pascal システムは、重大な症候性変性 MR に対する有益な治療法であり、外科的リスクが非常に高い患者に対する経カテーテル治療の選択肢を拡大します」と Lim 氏は述べています。
この試験は、変性僧帽弁閉鎖不全症 (DMR) 患者の治療のためのパスカル プレシジョン システムの FDA 承認の基礎を形成し、メーカーのエドワーズ ライフサイエンスは木曜日に発表しました。
コホート全体の結果は 2023 年の第 1 四半期に発表される予定ですが、おそらく米国心臓病学会で、5 年間の追跡調査のために TVT レジストリに登録される予定です。
ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院のセッション・モデレーターであるジェーン・A・レオポルド医学博士は、「MR を調べた 6 か月での結果の持続性に非常に感銘を受けました」と述べ、MitraClip の結果は時間の経過とともに持続性がいくらか低下したことを示していることを指摘しました。 .
Lim は、この試験のフォローアップが比較的短いことと、時間の経過に伴う MR の変化に対する統計的検出力が不足していることに注目して対応しました。 しかし、「経カテーテル修復の分野全体が前進しています。これらの結果はますます良くなっており、現在では非常に優れた外科医の結果のようになっています。明らかに、これは長期的に見ていく必要があります」と彼は付け加えた.
しかし、Montreal Heart Institute の Anita W. Asgar, MD は、かなり少数に基づいてデバイスを比較することについて注意を促しました。
誰が何を手に入れるか
ワシントンの MedStar Health の TCT 記者会見パネリスト Federico M. Asch, MD は次のように述べています。 「どちらか一方のより良い候補となる可能性のある患者がいるでしょう。私は、その答えが今すぐに得られるとは思いません。」
経カテーテルのエッジツーエッジ修復の安全性と両方のオプションの全体的な有効性に関しては「非常に快適」ですが、「個々のオペレーターにとっては、コスト、使いやすさ、およびオペレーターが 1 つのデバイスを好むかどうかにかかっています。もう 1 つは」と、セント トーマス病院およびクリーブランド クリニック ロンドンのセッション パネリストであるバーナード プレンダガスト医学博士は主張しました。
サブグループ分析では、あるデバイスが他のデバイスよりも優れているという差別化要因は見つからなかった、と Lim は述べています。 ただし、彼は、2 つのプラットフォームの設計機能が異なる解剖学的構造に役立つ可能性があることを示唆しました。たとえば、Pascal の小さいサイズは小さい輪に役立つことが判明し、MitraClip のより強力な機械的閉鎖は、厚いまたは石灰化したリーフレットの場合に役立つ可能性があります。
この試験は、コアラボ評価で経胸壁心エコー検査または心エコー検査によるグレード 3+ または 4+ の変性 MR を有し、外科的リスクが非常に高く、エッジツーエッジ僧帽弁のいずれかの候補である合計最大 300 人の成人を登録することを目的としています。地元の心臓チームによって決定された弁修復装置。 参加者は 2:1 で Pascal または MitraClip にランダム化されます。
解剖学的特徴に基づいて、パスカルによる治療に適しているが MitraClip システムには適していない患者は、PASCAL IID レジストリへの登録を検討されました。
拡張基準
そのレジストリは、30 日で 11.2% の「許容できる」判定 MAE 率を示したと、ドイツの Klinikum der Universität München の Jörg Hausleiter, MD が同じ TCT セッションで報告した.
また、Pascal による治療により、レジストリに登録された 98 人の患者の 92.4% で MR がグレード 2+ 以下に低下しました。これは、解剖学的構造がより複雑であり、すでに手術の候補ではない場合に MitraClip の使用を除外したためです。 ニューヨーク心臓協会のクラスも大幅に改善しました。
Hausleiter 氏は、これらの患者は解剖学的構造が複雑であるだけでなく、心房細動を伴う約 70% を含む、主要な試験よりも医学的に脆弱な集団を示唆する臨床的リスクの特徴を持っていることを指摘しました。
「パスカル システムは、僧帽弁の解剖学的構造が複雑で、これまであまり適していないと考えられてきた、非常にリスクの高い DMR 患者に有益です。 [mitral transcatheter edge-to-edge repair] これらの患者の治療選択肢を拡大する可能性があります」と結論付けたが、結果は主要な試験の集団ほど良好ではなかった.
しかし、「あなたが示している解剖学的複雑さの定義は古いだけでなく、実際には時代遅れです」とアッシュは主張した. 「15 年以上前に EVEREST が設計され、報告され、COAPT でさえも設計および報告された時点で、私たちが複雑だと考えていたものは、以前考えられていたほど複雑ではありません。
「私たちは技術を改善したかもしれませんし、デバイスが改善されたかもしれませんし、デバイスを恐れなくなったかもしれません。 [complexity]、” 彼は言いました。
開示
CLASP IID 試験は、Edwards Lifesciences によって資金提供されました。
Lim は、Philips、Venus、Valgen、Abbott、Boston Scientific、Edwards Lifesciences、および Medtronic との関係および/またはサポートを明らかにしました。
Prendergast は、Edwards Lifesciences、Abbott Vascular、および Medtronic との関係を明らかにしました。
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