欧州の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、以下の製品の販売承認を拒否することを勧告しました。
- シナイヌ（にんにく/レモン/パウリニア/cacao)、中等度から重度の治療を目的とした漢方薬 円形脱毛症 小児および青少年の場合
- キズフィゾ (テモゾロミド）の治療のため 神経芽細胞腫 1歳以上の小児では
ハーブエキス
シナイヌにはタマネギ、レモン、 ガラナ、およびココアを配合しており、皮膚に塗布するための溶液として利用できるように意図されていました。その正確な植物構成は次のとおりです。
- 液体エタノール抽出物 30% (W/W) ガーリックオニオン 新鮮な球根と柑橘系のレモンの新鮮なフルーツ
- の乾燥水性抽出物 パウリニア・クパナ ガラナとも呼ばれる種子
- 乾燥含水エタノール抽出物 テオブロマカカオ シード
申請者であるLegacy Healthcare (France) SASは、頭皮の25%から95%に及ぶ中等度から重度の円形脱毛症を患う2歳から17歳の小児107人を対象とした研究結果を発表した。彼らは、脱毛症の標準評価スコアであるSALTスコアの改善を探すために、シナイヌまたはプラセボの1日2回のスプレーで24週間治療された。しかし、研究結果は「この薬が中等度から重度の円形脱毛症の治療に有効であることを示さなかった」とCHMPは述べた。さらに同社は、主要な研究で使用された医薬品が市場に出す予定だった医薬品と同等であるかどうかを決定的に示していなかった。
したがって、委員会の意見は、シナイヌの利点はそのリスクを上回っていないとし、販売承認を拒否することを勧告した。同社は１１月１４日に意見を受け取ってから１５日以内に再審査を求めることができる。
神経芽腫の治療が拒否されました
CHMPはまた、1歳以上の小児の高リスク神経芽腫の治療を目的としていたKizfizo（テモゾロミド）の販売承認申請をOrphelia Pharmaが拒否することを勧告した。 イリノテカン または トポテカン。この申請書では、神経芽腫が化学療法で改善しなかった、または化学療法と幹細胞移植後に再発した小児への使用が明記されていた。
2019年にキズフィゾは神経芽腫の「希少疾病用医薬品」に指定されていた。これは、参照医薬品である Temodal (Merck Sharp & Dohme) と同様のハイブリッド医薬品として開発され、同じ有効成分を含んでいます。テモゾロミドは、体内で活性型モノメチルトリアゼノイミダゾールカルボキサミドに代謝されるアルキル化剤であり、細胞毒性があり、腫瘍の増殖を遅らせることが期待されています。
CHMPは、テモゾロミドとイリノテカンまたはトポテカンの併用療法に反応した患者の割合が、同社が提示した最長21年間の102人の患者を対象とした臨床研究を考慮して「有益であることを示すにはあまりにも控えめすぎた」という理由で拒否の理由を説明した。神経芽腫のある年齢、または観察研究も提示されました。 CHMPは、これらの研究のデータに基づいてテモゾロミドの効果を判断することは不可能であると述べた。したがって、神経芽腫の小児を治療するためのキズフィゾの利点とリスクのバランスを確立することはできませんでした。
シーナ・メレディス博士は、医療コミュニケーション分野で定評のある医療ライター、編集者、コンサルタントであり、医療専門家や一般向けの執筆に豊富な経験を持っています。彼女は医学、法律、医療倫理の資格を持っています。
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