健康

ミズーリ州裁判所、アレルギー薬警告ラベル訴訟の続行を許可

製造業者がアレルギー治療薬の神経精神医学的な副作用の可能性について適切に警告しなかったと主張する原告は、過失および過失不実表示訴訟を進めることができると主張し、ミズーリ州西部地区連邦地方裁判所は1月26日、被告の却下申し立てを棄却する判決を下した。 米海軍司令官で海軍パイロットのアンドリュー・ウェイリー氏は、2019年11月6日にアレルギー症状を治療するために海軍の医療関係者からアレルギー薬のモンテルカストを処方された。 彼が処方箋を記入する際、モノグラフにはユーザーに対し、「これは副作用の完全なリストではなく、他の副作用が発生する可能性があります」という免責事項とともに、他の副作用の中でも「気分や行動の異常な変化がある場合は、すぐに医師に電話するように」とユーザーに指示しました。 この薬を服用した後、ホエーリーさんは落ち着きのなさ、不眠症、軽度の不安、説明できないエネルギー、否定的なエネルギーの爆発、集中力の欠如を経験しました。 3回の投与後、彼は錯乱、幻覚、見当識障害、緊張症、自傷行為、無執着の症状を訴えて緊急治療室に入院した。 ホエーリーさんは、以前に精神的健康上の問題はなかったと断言したが、その後、精神科治療のために何度も入院した。 モンテルカストに関するモノグラフィーの以前のバージョンには、起こり得る神経精神医学的副作用（気分や行動の変化、うつ病、幻覚、さらには自殺念慮や行動を含む）への言及が含まれていました。 2020 年 3 月に更新されたモノグラフィーには、これらの副作用が再び含まれています。 ホエーリー氏は、オラクル社が所有するオラクル・ヘルス・ガバメント・サービス（OHGS）、サーナー・コーポレーション、およびサーナー・イノベーションを、彼らが作成したとされるモノグラフの中でモンテルカストの潜在的な神経精神医学的副作用について適切に警告しなかったとして、過失および過失による虚偽表示の罪で訴えた。 被告らは請求を表明しなかったことを理由に却下を申し立てたが、連邦地方裁判所のグレッグ・ケイズ判事は申し立てを却下した。 弁論段階では、原告は被告の企業構造を詳細に説明する必要はなく、訴訟の早い段階ではそれを知ることができない可能性があると裁判所は指摘した。 「原告に有利に導かれた事実から合理的な推論をすべて踏まえて自由に解釈すると、これらの主張は現段階でOHGSとCerner Corp.が原告の請求に関与していることを示すのに十分である」と裁判所は述べた。 「原告は、証拠開示前にオラクル社の内部構造を理解することは期待されていない。なぜなら、それはデータベース上の医薬品情報に関係しているからである。 [company] データベースとここで問題となっているモンテルカストのモノグラフの作成。」 さらに、ホエーリーは、被告らがモンテルカストのモノグラフを提供することを約束した際に注意義務を負ったともっともらしく主張した。 被告らは、学習した仲介法理の論理が医薬品ラベルの製造者にも適用され、ウェイリーに対して何の義務も負わないと主張したが、裁判所はウェイリー側に味方し、カリフォルニア州法は過失事業という一般的不法行為原則に基づき、モノグラフの提供者が患者に対して負う義務を認めていると主張した。 2014年の判決で、カリフォルニア州控訴裁判所は、医薬品モノグラフの作成に関与する事業体は、その作成に関与することを約束する際に注意義務を負う可能性があると判示した。 この事件と同様に、ホエーリーは「被告らが『生産』を約束した際に彼に対する注意義務を負ったともっともらしく主張した」[e]広告[e]、配布する[e]、 売る[]、市場[] 「これは、原告が被告の企業構造を十分に理解していない弁論段階で特に当てはまります。」と裁判所は述べた。しかし、裁判所は、この段階で負うべき義務を認定したからといって、訴訟の後半でより完全に整備された記録に基づいて被告が勝訴することはできないと言っているわけではない。」 ホエーリー氏はまた、カリフォルニア州法に基づく肯定的な虚偽陳述に相当する可能性がある、誤解を招く半真実を適切に主張した。 「訴状には、モンテルカストの潜在的な神経精神医学的副作用について被告が知っていたとされること、あるいは知っているべきだったことが明確に記載されている」と裁判所は述べた。 「被告はまた、原告が受け取って依存したとされるバージョンであるバージョン 13.01 を出版した際に、被告がその単行本に一部の副作用についての警告を記載していたが、モンテルカストの単行本から神経精神医学的副作用への言及を削除したと明確に主張した。伝えられるところによれば、これを知りながら削除することは、一種の『一見不完全な』主張と『隠蔽』に相当する可能性がある。[ment of] カリフォルニア法に基づく過失による虚偽表示の主張を裏付ける重要な事実。」 ホエーリーがメルクと100人のドウ被告に対して起こした先の訴訟が和解と予見を伴う訴訟全体の却下によって解決されたため、ホエーリーの請求は既判力によって差し止められたという被告の主張に関しては、裁判所は説得されなかった。 「原告は、以前の訴訟でドウ被告の代わりにここで被告を決して代用しなかった」と裁判所は説明した。 「彼らは送達されず、自発的に出廷しなかった。したがって、彼らはカリフォルニア州法に基づく訴訟の当事者ではなかったようであり、彼らに対する原告の請求は妨げられない。」 ホエーリーの代理人を務めたコロンビアのリア・アンド・ワーツのトッド・Ｃ・ワーツ氏も、被告の代理人を務めたラスロップＧＰＭのカンザスシティ弁護士パトリック・Ｎ・ファニング氏も、この事件に関するコメント要請に応じなかった。 ケースは ホエーリー対オラクル・ヘルス・ガバメント・サービス社、…