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2026-04-01 16:10:00
食品医薬品局の迅速な計画にもかかわらず、人気のあるニコチンパウチ製品はまだ米国での販売が許可されておらず、食品医薬品局の科学者らは子供を含む新規ユーザーへの潜在的なリスクを理由に認可を躊躇していると関係者３人がロイターに語った。
ユーザーがニコチンの話題を得るために唇の下に差し込むパウチのような新しいタバコ製品が、約220億ドル相当の世界最大の代替喫煙品市場である米国で合法的に販売されるためには、FDAの認可が必要である。
同庁はライセンスを付与する際に、その製品が喫煙者をより有害性の低いニコチン使用に切り替えるのに役立つかどうか、また非タバコユーザーや子供にとってリスクが高くなりすぎないよう考慮している。
これまで報道されていなかったホールドアップの背後にある懸念は、売上トップのレーベル「ジン」の新バージョンの申請を保留中のフィリップ・モリス・インターナショナルや、ライバルレーベルのベロと提携するブリティッシュ・アメリカン・タバコなどのタバコ会社にとって打撃となっている。
ＰＭＩの株価は水曜日に７％以上下落したが、１５０３ＧＭＴ時点では４．８％安までいくらか盛り返した。 BATの株価は1.5％下落し、試験運用中の2つのポーチブランドに関連するアプリケーションも持つターニングポイント・ブランズは17％以上下落した。
BATは声明で、その申請は強力な科学的裏付けを踏まえればFDAの認可を正当化するものであり、FDAと建設的な関わりを続けていくと述べた。 ＰＭＩは申請の遅れに関するロイターの質問には回答しなかった。
ターニング・ポイント・ブランドはコメントを控えた。
ジェフリーズのアナリスト、アンドレイ・アンドン・イオニータ氏は、最近ではＢＡＴ株とＰＭＩ株はパウチで取引されているが、パウチ取引は評価ケースの重要な部分を占めており、規制リスクによる複雑さはそれほどないと考えられてきたと述べ、ロイター通信の報道が株価の変動を促していると付け加えた。
パウチは米国で最も急速に成長しているニコチン製品で、数百万人のユーザーがいる。 PMIだけでも2025年に国内で現行バージョンのZynを7億9,400万缶販売したが、これは2023年の売上高の2倍以上となる。
FDAは、ロイターが昨年初めて報じたパイロットプログラムで未処理の申請を迅速に追跡することを計画しており、2025年末までに決定が下される予定だ。1つのラベルの下に6つのパウチがあり、アルトリアが登場!さらに、12月にライセンスが付与されました。
しかし、他の4つのパウチブランドに関連する申請は、当局の審査官による慎重なアプローチにより依然として保留中である、とFDAのプロセスに詳しい3人の関係者が述べ、申請を迅速に通過するための科学的証拠は予想ほど明確ではなかったと付け加えた。
それらの関係者のうち2人は、まだ喫煙していない成人の運転依存症など、若者や他の非喫煙者に対するリスクに関連した具体的な懸念があると述べた。
FDAはロイターの質問に答えて、試験運用中のアプリケーションは他のほとんどのアプリケーションよりも迅速な決定に向けて順調に進んでいると述べた。査読者が青少年や新規ユーザーに対するリスクに関連した懸念を抱いているかどうかについてはコメントを避けた。
FDAは、ニコチン製品は中毒性が高く、成人であってもリスクがないわけではない一方、ニコチンは発達中の脳に悪影響を与える可能性があると述べている。
しかし、パウチは一般に紙巻きタバコよりも害が少なく、喫煙者が完全に切り替えると健康リスクを軽減できることが科学的データで示されているとFDAはロイターへの声明で述べた。
同庁は、中高生の間でパウチの人気や使用ブランドに関する独自の調査データを含め、各パウチ製品が喫煙者にリスク情報への切り替えを促すのにどれだけ効果的かに関する証拠を検討している。
この FDA の年次調査では、これらのグループの間でニコチン パウチの使用は依然として低いものの、近年増加していることが示されています。 FDAの試験プログラムはタバコロビイストによって開発され、ホワイトハウスはFDAに対し、より多くのブランドの販売を認可するよう求めた。
一部のメーカーではライセンス申請が何年も滞っており、合法的に製品を販売できなくなったり、古いバージョンしか販売できなくなったりしています。一方、規制されていないニコチン製品の売り上げは急増している。
試験運用に基づいてさらに多くのライセンスを付与するよう圧力がかかっているかとの質問に対し、FDAは科学と法律に基づいて決定を下していると答えた。
ＰＭＩとＢＡＴはロイターへの声明で、ＦＤＡの試験的プログラムは公衆衛生の支援に役立つだけでなく、米国のニコチン市場での公正な競争の回復にも役立つ可能性があると述べた。
ジェフリーズのアンドン・イオニータ氏は、より競争力の高い新しいバージョンがライセンスを待っている間にZynが大幅な市場シェアの損失を記録しているため、この遅れはPMIにとって悪いニュースだと述べた。
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