で 最近の 米国血液学会 (ASH) 年次総会、遅刻 フェーズⅢデータ タファシタマブ (モンジュビ) をレナリドマイド (レブラミド) およびリツキシマブ (リツキサン) に追加すると、過度の毒性を伴うことなく、再発性/難治性濾胞性リンパ腫の無増悪生存期間 (PFS) が有意に改善されることを実証しました。
4 つの独占エピソードのこの最終回では、 今日のメドページ この分野の専門家リーダー 3 名が集まりました。全員がオハイオ州立大学ウェクスナー医療センターの出身でした。モデレータ カミ・J・マドックス医師、 ヤジード・Y・サワルハ医学博士とデビッド・A・ボンド医学博士が参加します。 有望な結果とそのレジメンが治療状況にどのように適合するかについてのラウンドテーブルディスカッションを行います。
以下は彼らの発言の転写です。
マドックス: ASH 2024 ラウンドテーブルへようこそ。私は博士たちと一緒にここにいます。ボンドとサワルハ。そして、私たちが提示する最後の要約は、実際にはデータを予測したものです。そこで、再発/難治性濾胞性リンパ腫に対するタファシタマブとレナリドマイドおよびリツキシマブの併用療法について検討し、発表される最新の抄録についてお話します。サワルハ博士、これについて何かご意見をいただけますか?
質問： そうです、これは大規模な第 III 相ランダム化プラセボ対照臨床試験で、再発性または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、プラセボまたはタファシタマブと併用して R2、またはレナリドマイドとリツキシマブを投与するものです。
この試験のほとんどの患者は、以前に 1 種類の治療を受けていました。タファシタマブは、最初の 3 か月間は毎週投与され、その後、残りの 12 サイクルでは隔週で投与されます。そして、R² は拡張試験設計によるものです。
幸いなことに、それは前向きな試みです。したがって、介入アーム、 [tafasitamab] 腕の場合、優れた無増悪生存期間とより高い結果をもたらしました [complete response] 抄録によれば、全生存期間は改善する傾向にあるようです。
非常に興味深いデータです。安全性の点では、タファシタマブの添加による過剰な毒性はないようです。好中球減少症や、おそらく特定の種類の感染症のリスクが若干増加しているようですが、過剰ではないと思います。
マドックス: ボンド博士、何か最初の考えはありますか？
ボンド： そうですね、濾胞性リンパ腫では複数の薬剤による多くのデータが得られていると思いますが、現時点ではそのほとんどが第 II 相研究の形になっています。したがって、比較対照者を用いたランダム化第III相試験を実施することが重要だと思います。そして、レナリドミド-リツキシマブ対照群は実際に広く使用されているものだと思います。それは関連する制御アームだと思います。したがって、タファシタマブ、レナリドマイド、リツキシマブを併用した研究群の無増悪生存期間の中央値がほぼ1年延長され、非常に重要な結果となったことは心強い結果だと思います。濾胞性リンパ腫の進歩を見るのはとても楽しみです。
そして、今後数年間に発表されると予想される他の研究に関しては、さらに多くのことが行われると思います。したがって、これらを比較する方法に取り組む必要があります。しかし、現時点では、このデータは、私の意見では、このレジメンの使用を裏付ける、非常に心強いデータだと思います。
マドックス: それが私が尋ねようとしていたことです。 R² は濾胞性リンパ腫で一般的に使用されているものですか?それを治療状況にどのように組み込んでいますか?
質問： そうですね。他のすべての選択肢は 3 行目以降の治療で承認されているため、現在承認されている 2 行目の非化学療法の選択肢はこれだけです。したがって、それは私が再発FL患者によく使用する薬剤の1つです [follicular lymphoma] 2行目として。
私が思うに、この試験にはリツキシマブ不応性疾患の患者が含まれており、現実の生活でもオビヌツズマブ（ガジバ）をレナリドマイドや他の薬剤と併用する可能性のある患者も含まれているため、それがこの試験の注意点になる可能性がある。そして思い出してください、 オーグメントトライアル 対照群がリツキシマブのみだったため、リツキシマブ抵抗性疾患は認められなかった。それは心に留めておくべきことが 1 つあります。しかし、一般的に私は思う [lenalidomide]ベースのレジメンは、特にフロリダ州のセカンドラインで一般的に使用されています。
マドックス: それでは、この第 3 相試験で肯定的な試験が行われた場合、もちろん承認を常に待たなければなりませんが、おそらくこれが治療法の選択肢になる可能性は高いと思いますか?患者さんに届けやすいものになると思いますか？
ボンド： 実現可能だと思います。タファシタマブのスケジュールでは、患者がリツキシマブとレナリドミドだけで期待するよりも多くの点滴来院が必要になると思います。したがって、時間とレジメンの複雑さの点で、もう少しコミットメントが必要だと思います。しかし、私たちは… タファシタマブはびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対して承認されている薬であり、その状況でレナリドマイドと併用した経験があり、地域社会でも投与できるものだと思います。したがって、私の意見では、それは実際の実践で実現可能なものだと思います。
マドックス: そして、あなたが言ったように、私たちは有効性と安全性のバランスをとり、その線を歩むことにしばしば取り組んでいますが、これは潜在的に実際には安全性プロファイルが大きく異なるわけではなく、有効性が大幅に改善されたように思えます。
質問： 正しい。以上が要約に基づいた私の印象でした。したがって、詳細な安全性データを確認することになりますが、過剰な毒性はないようです。私の同僚が言ったように、この治療の唯一の点は、治療スケジュールがもう少し集中的であるということです。このレジメンでは点滴とクリニックへの来院がさらに増えるだけですが、患者と話し合う必要があります。しかし、全体としてはこのレジメンも非常に有望であると思います。
マドックス: わかりました。そうですね、R² との組み合わせは現在もたくさんあると思います。そのため、あなたが言ったように、さまざまなデータや結果を調べて、それらをどのように使用するかを決定する必要がある時点に達する可能性があります。しかし今のところ、リンパ腫に関するこの素晴らしい最新の抄録について、将来さらに議論されることを楽しみにしています。ご参加いただきありがとうございます。