に発表された国際無作為化第3相SCOT試験（ISRCTN59757862）の最終結果によると、3カ月の補助化学療法の追加は、高リスクのステージIIおよびステージIIIの結腸直腸がん患者に通常行われる従来の6カ月の補助化学療法よりも劣っていなかった。 臨床腫瘍学ジャーナル.1
この試験では、患者はカペシタビン（ゼローダ）とオキサリプラチン（CAPOX）、またはフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン（FOLFOX）のいずれかを投与される群にランダムに割り当てられた。合計6,088人の患者のうち、4,109人がCAPOXを受け、1,979人がFOLFOXを受け、3ヵ月と6ヵ月の補助化学療法の両方を受けた患者の5年無病生存率（DFS）は72.9％であった（HR、0.99、95％CI、0.90-1.09）。合計 1747 件の DFS イベントが記録されました。 5 年全生存率 (OS) は、3 か月および 6 か月の治療の両方で 82.4% でした (HR、0.96、95% CI、0.86-1.07)。合計 1,255 の OS イベントが発生しました。研究者らは、95% CI の上限により 3 か月の治療の非劣性が正式に確認されたことを強調しました (P = .0033)。
二次エンドポイント分析では、CAPOXを受けた患者のうち、3か月の治療を受けた患者の5年OSが82.5%であるのに対し、6か月の治療を受けた患者では81.4%であったことが実証された（HR、0.90; 95% CI、0.78-1.03）。 FOLFOXを受けた患者の5年OS率は、それぞれ82.0％と84.4％であった（HR、1.10、95％CI、0.93-1.34）。 OS については、CAPOX による 3 か月の治療の非劣性が確認されました (P = .0052) ですが、FOLFOX ではありません (P = .38)。
ステージ III の結腸がん患者の OS は、3 か月群と 6 か月群の両方で 81.0% でした。低リスク症例では、5年OSは3か月の治療で91.0%、6か月の治療で89.1%でした（HR、0.87、95% CI、0.70-1.07）。高リスク症例では、5年OS率はそれぞれ69.5%と71.7%でした(HR、1.02; 95% CI、0.88-1.17)。ステージ III の患者のうち、低リスク患者では 3 か月の治療が非劣性であることが示されました (P = .0071) ですが、高リスク患者ではありません (P = .072)。
さらに、直腸がん患者1,101人におけるOSは、3か月の治療で88.6%、6か月の治療で87.3%でした（HR、0.74、95% CI、0.55-1.00）。 CAPOXを受けた患者のOS率は、それぞれ89.8%対88.1%であった(HR、0.67、95%CI、0.47-0.97)。 FOLFOX の場合、OS 率は 86.4% と 85.6% (HR、0.91; 95% CI、0.55-1.53) でした。
「これらの最終的なSCOT結果は、ほとんどの限局性結腸がんまたは直腸がんに対して3カ月の補助化学療法が推奨され得るというさらなる証拠を提供するものであり、どのコホートにおいても6カ月の治療による統計的に有意な全生存期間の利点はない」と研究主著者である英国サウサンプトン大学のティモシー・アイブソン医学博士（FRCP）と共著者は書いている1。
最初に報告された分析では、試験デザインに関するより詳細な情報が共有されました。2 患者は、化学療法 (CAPOX または FOLFOX) を 3 か月 (n = 3044) または 6 か月 (n = 3044) 受けるように 1:1 の比率で無作為に割り当てられました。
対象となる患者は18歳以上で、高リスクのステージIIまたはステージIIIの結腸または直腸腺癌の治癒切除を受けたことがある。彼らはまた、WHOのパフォーマンスステータスが0または1であり、適切な臓器機能があり、少なくとも5年の平均余命を持っていました。彼らは手術後 11 週間以内に登録され、無作為化から 2 週間以内に治療が開始されました。
試験の主要エンドポイントはDFSでした。二次評価項目はOS、安全性、生活の質、費用対効果でした。
安全性は一次解析でも報告されており、434 人の患者がそれぞれ 3 か月と 6 か月の治療で評価可能でした。最も一般的なグレード 3 ～ 5 の有害事象 (AE) は、感覚神経障害、下痢、好中球減少症、疲労、痛み、吐き気、手足症候群でした。 6か月間治療を受けた患者グループでは、下痢の発生率が著しく高かった（P = .033)、好中球減少症 (P = .031)、痛み (P = .014)、手足症候群 (P = .031)、および感覚神経障害 (P
「高リスクのステージ III 疾患の治療期間を決定する際には、6 か月の治療では有意な全生存期間の利点がないことを強調し、追加の毒性（特に累積神経障害）と通院を強調することが重要です。長期にわたる化学療法は分娩部門への負担を増大させ、過剰な毒性の管理と組み合わせると経済的負担が増加します」と著者らは結論付けています。
参考文献
- アイブソン T、サンダース MP、ケリー C、他結腸直腸癌に対するオキサリプラチン-フルオロピリミジン補助化学療法の3か月対6か月：国際ランダム化第III相非劣性試験SCOTの最終結果。 J クリン オンコル。 2026 年 1 月 9 日にオンラインで公開。doi:10.1200/JCO-25-00621
- アイブソン TJ、カー RS、サンダース MP、他結腸直腸がんに対するオキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用療法（SCOT）の 3 か月対 6 か月間の補助療法：国際的な無作為化第 3 相非劣性試験。 ランセット・オンコル。 2018;19(4):562-578。土井:10.1016/S1470-2045(18)30093-7
1769988508
#ステージ #IIIII #の大腸がんにおける #か月後の補助化学療法と #か月後の補助化学療法の非感染者
2026-02-01 23:08:00