コパキソンは、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の治療に使用される免疫調節剤です。現在、妊娠の経過全体にわたって暴露された豊富な経験があるため、専門家の情報はそれに応じて調整されています。
現在利用可能な証拠に基づいて、次の文言が記載されています: 臨床的に必要な場合、コパキソンは妊娠中に使用できます。決定的な利点: コパキソンは授乳中にも使用できます。これは、影響を受けた女性が完全な治療を受けることができることを意味します。
治療をより明確に
疾患活動性が高い女性の場合は、リスクと利益を評価した後、妊娠中も治療を継続できます。製品情報によると、コパキソンではこのようなアプローチが可能です。
今回行われた承認文の調整は、妊娠中の免疫調節薬による治療について治療医師と患者がより明確になることを目的としている。
また、コパキソンによるいわゆるブリッジング、つまり妊娠が起こるまでの橋渡しのオプションも可能になります。このようにして、女性が妊娠を希望するために避妊法と以前の治療法の使用を中止しなければならない場合に、治療法のギャップを防ぐことができます。
違いはありません
ドイツの MS および生殖能力登録局 (DMSKW) による 2016 年の GA 曝露による妊娠 151 例と曝露なしの妊娠 95 例の分析結果では、奇形、早産、または帝王切開に関して、GA への妊娠第 1 期曝露に差はなかったことが示されました。
Teva によれば、このことは、GA 曝露による妊娠の報告に関する世界的な Teva ファーマコビジランスのコレクションから近年発表された分析によっても確認されています。ここでも、妊娠の過程や新生児に対する安全上のリスクを示す証拠はありませんでした。結果がわかっている2,455件の妊娠を検査した。
3 学期すべてに母親が暴露したとしても、1997 年から 2020 年までの 618 件の妊娠と 634 人の胎児を分析したところ、一般集団のデータと比較して安全性の兆候は示されませんでした。
現在入手可能な証拠に基づいて、妊娠に関する専門家情報の本文もここで調整され、「妊婦における広範な経験（1,000 件を超える妊娠結果）は、奇形や胎児/新生児毒性のリスクを示していない」となります。
#コパキソン妊娠中の使用