アガムリーは、デュシェンヌ筋ジストロフィー治療のいくつかの国からの承認を確保しています。クレジット：私のストッカー/shutterstock.com。
カナダ保健省は、4歳以上の個人のDuchenne筋ジストロフィー（DMD）を治療するために、Santhera Pharmaceuticals ‘Agamree（Vamarolone）を承認しました。
アガムリーは、国内でDMDの最初の承認療法です。
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この決定は優先度のレビューに続き、フェーズIIB Vision-DMDトライアルデータと、拡張を含む4つのオープンラベルトライアルの安全データによってサポートされています。
この研究では、最大48か月間の期間にわたって2〜6 mg/kg/日の用量で薬物を評価しました。
アガムリーの有効性は、従来のコルチコステロイドと同等でしたが、特に骨の健康、成長、行動に関して、副作用が少なくなりました。
2024年7月、Kye Pharmaceuticalsは、Santheraの商業化パートナーであるCatalyst Pharmaceuticalsとのサブライセンス契約に続いて、カナダのAgamreeの排他的な商業権を確保しました。
Kye Pharmaceuticalsの社長兼CEOであるJohn McKendryは次のように述べています。
「私たちは、DMDコミュニティと協力し、カナダ全土の州の薬物計画や民間保険会社と協力して、AgamreeがDMDに住んでいる個人がアクセスできるようにしています。」
Santheraは、カナダの販売からロイヤリティを取得します。これは、北米市場向けのCatalystからの販売マイルストーンにも貢献します。
同社は、中国市場と特定の東南アジア諸国のSperogenix Therapeuticsに対する薬の権利を非難しています。
Vision-DMDの間、この薬は、プラセボと比較した場合の24週間の治療後に速度に耐える時間の改善を実証することにより、有利な忍容性と安全性プロファイルとともに、主要な目標を達成しました。
Santheraの焦点は、適切な医療ソリューションを欠くまれな神経筋状態の治療を開発および商業化することです。
米国食品医薬品局、中国国立医療製品局、香港保健省、欧州委員会、英国医薬品および医療製品規制機関は、DMD治療のためにアガムリーを承認しました。
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