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アルツハイマー病治療薬ドナネマブがFDA諮問委員会の承認を取得 : Shots

食品医薬品局の諮問委員会は、連邦政府機関がアルツハイマー病治療薬ドナネマブを承認するよう勧告した。 アンドリュー・ハーニック/AP キャプションを隠す キャプションを切り替える アンドリュー・ハーニック/AP 食品医薬品局の顧問らは、アルツハイマー病治療薬を承認するよう満場一致で勧告した。 マブを寄付する。 末梢・中枢神経系薬諮問委員会は月曜日の会議で、ドナネマブはアルツハイマー病の初期段階で進行を遅らせるのに有効であり、その薬の利点がリスクを上回ると11対0で投票した。 11人の委員全員はまた、アルツハイマー病の特徴であるアミロイドプラークのほとんどが脳から除去されたことが検査で判明した場合、医師と患者に毎月の点滴を中止する選択肢を与えるよう勧告した。 研究によれば、ほとんどの患者は1年以内にイーライリリー社製のこの薬の服用を中止できる可能性があるという。 ドナネマブが効くという証拠は「非常に強力」だと ディーン・フォルマン国立衛生研究所の委員会メンバーで統計学者の、彼はこう述べている。この治療法は病気を止めることはできないが、進行を遅らせることができるため、「患者にとって意味がある」という。 FDAが委員会の勧告に従えば、ドナネマブは、Leqembiというブランド名で販売されている類似の薬に加わることになる。 承認された 2023年に当局によって。 一日がかりの議論の中で、委員会のメンバーは、承認されればドナネマブはルケンビよりも明らかに有利な点があるだろうと指摘した。旧薬は2週間ごとに無期限に投与されるが、新薬は毎月投与され、患者によっては投与を中止できる。 エーザイがバイオジェンと提携して製造したルケンビは、年間2万6000ドル以上の費用がかかる。イーライリリーはドナネマブの費用を発表していない。 アルツハイマー病患者の脳内に蓄積するアミロイドプラークを標的とするドナネマブは、承認プロセスに異例の長い時間を要した。 イーライリリーはFDAに「迅速承認」を2023年1月に発表する予定だが、FDAはさらなる安全性データが必要だとしている。 ドナネマブとレクエンビはどちらも脳の腫れや出血を引き起こす可能性があります。これらの影響は通常は症状が現れませんが、重篤になる可能性があり、数件の死亡につながっています。 イーライリリーは当初FDAに拒否された後、2023年半ばに従来の承認を申請したが、通常であれば年末までに決定が下されるはずだった。 代わりに、同庁は2024年初頭に、決定を下す前に諮問委員会を招集すると発表した。 月曜日の会議で、委員会は、この薬の承認を求めた医師や患者の意見を聞いた。 「この恐ろしく、容赦なく進行する病気の進行を遅らせるために、できることは何でもすることが極めて重要です」と、ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院のアルツハイマー研究治療センター所長で、複数の製薬会社のコンサルタントを務めた経験を持つレイサ・スパーリング博士は語った。 「ドナネマブは私にとって非常に役立っています」とカリフォルニア州アップランドに住むアルツハイマー病患者のマイラ・ガルシアさん（65歳）は言う。「臨床試験に参加して2～3年になりますが、何の問題もありませんでした」 委員会はドナネマブに関連するリスクについて長々と議論した。 メンバーは、APOE4と呼ばれる遺伝子のコピーを2つ持つ人々を特に懸念していた。この遺伝子はアルツハイマー病になるリスクを大幅に高めるが、ドナネマブを投与されたときに脳出血や脳腫脹を起こすリスクも大幅に高める。 しかし、委員会の患者代表であるコレット・ジョンストン氏は、リスクの高い患者にもこの薬を利用できるようにすべきだと述べた。 「確かにリスクはあります」と彼女は言う。「しかし、アルツハイマー病と診断されれば、リスクしかありません。」 スパーリング氏もその考えに同意した。 「アルツハイマー病を真剣に受け止めなければなりません」と彼女は言う。「そして深刻な病気には積極的な治療が必要です。」 委員会は、ドナネマブが承認された場合、医師と患者に薬のリスクを明確に説明する教育資料を提供すべきだと勧告した。 メンバーはまた、研究者は治療を中止した場合の長期的な影響についてさらに学ぶ必要があると述べた。例えば、アミロイドプラークは数年後に再び現れるのか、もしそうなら、医師は患者にドナネマブを再び投与すべきか、などである。 FDAは今後数ヶ月以内に委員会の勧告に基づいて行動すると予想される。 #アルツハイマー病治療薬ドナネマブがFDA諮問委員会の承認を取得 #Shots