「解決策を確信する臨床医が必要です」: E-HEALTH-COM

AIはどのようにケアに取り入れられるのでしょうか？ 博士。 Manuel Römer は、スイスの企業 Exploris Health の経営チームのメンバーとして、戦略と事業開発を担当しています。 同社は、DMEA 2024 で革新的なデジタルヘルス関連の新興企業を表彰する第 1 回 DMEA nova Award を受賞しました。

DMEA nova Awardの受賞おめでとうございます。 エレベーター ピッチをお願いします: Exploris Health はどのような会社ですか?
私たちは医療用の AI を作成しており、抽象的に言えば、複雑なデータの依存関係を探します。 人体はデータのソースであり、胸痛やその他の症状が冠状動脈性心疾患（CHD）の前兆となるリスクをもたらすかどうかなど、特定の臨床的疑問に関してどのデータを組み合わせると最も重要性が高くなるかを特定します。心臓発作。

DMEA nova Award を受賞した Cardio Explorer でどのような問題に取り組んでいますか?
これはまさに、心臓発作を予防し、ケアを改善する方法という問題です。 私たちは、現在冠動脈に潜在的に危険な狭窄があるかどうか、もしある場合、医療ガイドラインに従って患者に必要な他の種類の診断について、初期医療および急性期医療の現場の医師に支援を提供したいと考えています。がおすすめ。 私たちが証明できたのは、AI を利用した 32 のパラメーターの分析により、関連する狭窄がある可能性が高く、したがって冠状動脈 CT や血管造影などの恩恵を受ける患者を性別に基づいて特定できることです。現時点ではこれ以上の説明は必要ありません。

このような AI を活用したクリニカル パス ソフトウェアの開発における課題は何ですか?
最初の課題は、意味のあるパラメータを特定することです。 この目的のために、私たちは数十の AI 手法を組み合わせ、人工的な進化的最適化プロセスで最も意味のある組み合わせを求めてデータを自動的に分析するプラットフォームを開発しました。 これは「適者生存」のように想像できます。最終的に残るのは、組み合わせたときに質問に関して最も高い予測力を持つパラメーターとモデル構成です。 次の課題は、Cardio Explorer の場合、臨床研究に基づいたアルゴリズムの検証です。 これには、医療にしっかりと取り組んでいる献身的なパートナーが必要です。 科学的出版物も重要であり、その後はもちろん医療機器としての認証、そして最終的には商品化が重要です。 それは最も難しいことの一つです。

開発プラットフォームでも大規模な言語モデルを使用していますか?
いいえ。 私たちは、数百万ではなく数百から数千という、管理可能な数のデータセットを扱います。 私たちのプラットフォームの強みは、小さなデータセットであっても依存関係を確実に見つけることができることです。 一方、GPT は大規模な言語モデルに基づいており、正確な予測を行うには非常に大規模なデータ セットが必要です。

データや臨床パートナーへのアクセスはどのくらい簡単でしたか、または難しかったですか?
私たちは、バーゼル大学病院に当初から意欲的なパートナーがいたことは幸運でした。 そうでなければこんなことにはならなかったでしょう。 その後、有名なルートヴィッヒスハーフェンのリスクと心臓血管の健康 (LURIC) やマーストリヒトのコホートなど、さらに検証コホートを作成しました。 これにより、さまざまな集団やケアのシナリオで検証することも可能になりました。 解決策を確信する臨床医が必要です。

貴社の製品はどのような医療機器認証を取得していますか?また、認証プロセスに関する経験は何ですか?
当社は、血液値が必要であり、最終的には素人が自分で評価できない診断が下されるため、専門的使用のみを目的として、MDR クラス IIb に相当する IVDR クラス B に従って認定されています。 これには全体的に非常に時間がかかり、このようなクラス B 製品の場合、開発の開始から CE 認証までに通常 5 ～ 7 年かかります。

AI法はあなたのビジネスにどのような影響を与えますか?
さらなる文書化の取り組みが行われる予定ですが、根本的には何も変わりません。 医療機器セクターに参入する人なら誰でも、それが高度に規制された市場であることを知っています。 AI 法は単なる構成要素の 1 つです。 当社は現在、ISO 13485 に準拠した品質管理システムを確立しています。これは、IVDR と AI 法の両方に関して役立ちます。 より多くの AI アプリケーションが市場や規制当局に登場するにつれて、要件は継続的に進化しており、ほとんどのユーザーは依然として実践的な経験を積む必要があります。 また、510(k) の承認のためには、さらなる臨床研究を含め、まったく異なる要件を満たす必要がある米国にも行きたいと考えています。 ここで私たちは研究パートナーとしてクリーブランドクリニックを獲得することができました。 資金調達が完了次第、すぐに開始されます。

供給関連の IT ソリューションもサプライ チェーンに到達する必要があります。 どうやって進めますか？ あなたの連絡先は誰ですか?また、どの程度成功していますか?
長期的な目標は標準報酬です。 現実的には、AI ツールに関する連邦合同委員会を通過するには何年もかかるでしょう。 その間、当社は産業医学に注力しており、健康増進プログラムの一環として当社の検査を利用する最初の顧客がいます。 もう 1 つは、健康保険会社との選択的契約です。現在、ドイツ最大手の健康保険会社との医療経済に関する準備調査が進行中であり、他の健康保険会社とも協議中です。

CHD以外ではどのケアパスが興味深いと思いますか?
当社は、リスク層別化と長期投薬の個別最適化設定を含む心不全領域のプロトタイプを持っています。 乳がんも、病気の種類と重症度の診断と、これに基づいた層別治療が必要な分野です。 私たちは前立腺がん、最終的には検査値と患者情報の組み合わせの AI 支援分析が付加価値をもたらすすべての疾患にも興味を持っています。 いわば、これが私たちのスイートスポットです。

パンデミック後、医療 AI スタートアップ企業は大幅に減少しました。 撤退する人もおり、資金調達はさらに困難になった。 2024年春の状況はどうなっているでしょうか？
状況は良くなってきていますが、業界はまだ谷を抜け出していません。 私たちがよく聞いたのは、「戻ってきてください。もしあなたが 100 万ユーロか 500 万ユーロの売上高を上げたら、私たちは投資するでしょう。もちろん、あなたがまずそこに到達する必要があります。その後、私たちのような拡張可能なビジネス モデルは実際には必要ありません。」これ以上の投資はありません。

現在のアメリカの状況はヨーロッパと似ていますか?
米国ではリスクを取る意欲が高く、ベンチャーキャピタルとの付き合いがより身近です。 他にもハードルはあります。それは、地方支店が期待されることです。 私たちの場合、スイスに送金するには特定の投資手段が必要です。 それほど簡単ではありませんが、一般的に米国の投資家と話すのは簡単です。 心配事も少なくなりました。 AI アプリケーションは仕事を楽にするツールであり、医師に代わることを目的としたものではありません。この認識はヨーロッパやユーザーにもまだ十分に浸透していないことがよくあります。

インタビューはE-HEALTH-COM編集長フィリップ・グレッツェル・フォン・グレーツ氏が担当しました。