[서울경제]
ヨモギの葉から抽出した成分で作られ、胃炎の治療に使われる天然薬「葉エキス」の保険適応が次々と変更され、最終決定も先送りされている。健康保険審査・評価Win医薬品給付評価委員会での異議申し立てを受け、葉エキスの薬価引き下げ路線で健康保険適用が決定されると予想されていたが、最終決定段階である医療保険政策審議会で見送られた。再び健康保険の給付から追い出されるのではないかと心配しなければならない状況です。
しかし、過去に起きた同様の事件では、１カ月後の保健審で従来の決定がそのまま追認されており、消費者の視点からは薬価引き下げのタイミングが遅れているだけではないかとの指摘もある。
東亜STの葉エキスから作られたオリジナル医薬品「スチレン2X」。写真提供：ドンアST
28日、製薬業界によると、23日に開催された2025年第24回衛生審査会では、医薬品給付表と給付上限価格表の改定案が審議され、8成分の給付適切性再評価結果を最終決定する予定だった。その結果、葉抽出物、球状吸着剤、スルグリコチド、ケノデソキシコール酸・ウルソデソキシコール酸三水和物マグネシウム塩について追加審査の必要性が指摘され、後日再検討することとなった。塩酸オロパタジン、消化管耳下腺筋流域、ベポタスチン、L-アスパラギン酸-L-オルニチン注射液0.5g/mlは臨床有用性が確認され、保険適用を維持することが決定された。
胃炎の治療薬として使われる葉エキスは胃を保護する薬と一緒に処方されることが多く、年間の処方額は約１２１５億ウォンに達する。しかし、2005年に初めて健康保険の適用になって以来、その有用性については議論があった。したがって、安全衛生審議会において加入者団体から問題提起があったと報告されております。韓国患者団体連合会はこれに先立ち声明を発表し、「控訴手続き中、製薬会社が臨床的有用性の証拠としてどのような証拠を提示したのか、どの程度の証拠を示したのかはまだ明らかにされていない」とし、「臨床的有効性に関する証拠が不足して20年以上物議を醸してきた医薬品が『社会的需要が高い』ということは常識的には理解しがたい」と指摘し、市民社会団体である自由医療運動は「深く憂慮している」と述べた。人々が『薬価を下げる』という便法によって給付金の中で生き延びようとしている状況だ。」
本年8月に医薬品審査委員会による第1回償還の妥当性に関する再評価の結果、葉エキスは臨床有用性に関する証拠が不足しているため償還の対象に不適当と判断されました。このため、製薬会社は臨床論文の提出などで異議を申し立て、費用対効果が満たされる場合には給付が適切であると判断した。これに伴い、先発品である東亜ST(170900)「スチレン」は、薬価を約14%引き下げることに決めた。製薬業界の立場は、天然医薬品の性質上、海外の臨床証拠は非常に限られており、漢方薬であるため薬理活性には多くの変動要素があるため、実世界使用証拠（RWE）などの他の基準を慎重に考慮する必要がある、というものです。
一方、今回の決定は慢性肝疾患治療薬「ゴデックス」の2022年償還の妥当性を再評価する過程に似ているとの分析もある。当時、ゴデックスは臨床有用性が不透明と判断され、薬価が約16％引き下げられたため償還対象から外されなかった。しかし、最終意思決定段階である審査での反対により、11月会合では決定が延期され、再議論を経て12月会合で可決された。
このため、スチレンなどの葉エキス医薬品の値下げは１カ月遅れるのではないかとの見方も出ている。すでに薬事審査委員会などで専門家による審査が行われているため、司法審査で覆すことは容易ではない。
?「健康保険適用不適格→条件付き適格→再協議」…葉エキスの最終的な運命は？パク・ジュノ記者 [email protected]
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#健康保険適用不適格条件付き適格再議論葉エキスの最終的な運命はネイトニュース