WHO、初の Mpox 診断検査を緊急使用として承認、世界的なアクセスが拡大

スイスのジュネーブにある世界保健機関の本部。ファイル |写真提供: AP

Mpox 検査への世界的なアクセスを改善するための重要な取り組みとして、世界保健機関 (WHO) は、 最初の Mpox を上場 緊急使用リスト手順に基づく体外診断薬。

「アボット・モレキュラー社製のAlinity m MPXVアッセイの緊急使用の承認は、迅速かつ正確な検査の必要性が急速に高まっているMpoxの流行に直面している国々での診断能力を拡大する上で極めて重要となるだろう。」 Mpox の早期診断により、タイムリーな治療とケア、そしてウイルスの制御が可能になります」と WHO は木曜日 (2024 年 10 月 3 日) の声明で述べた。

現在、インド全土の 35 の研究所には、Mpox の疑いのある症例を検査するための設備が整っています。 2024年8月中旬、WHOはアフリカの複数の地域でのMpox症例の急増を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言した。インドでは、WHOの宣言以来、30人のMpox症例が報告されている。

限られたテスト能力

WHOの最新の声明では、検査能力の限界とMpox症例の確認の遅れがアフリカで続いており、これがウイルスの継続的な蔓延の一因となっていると付け加えた。 2024 年には、この地域全体で 30,000 件を超える感染疑い例が報告されました。

サル痘ウイルス（MPXV）の診断検査に関するWHOの暫定ガイダンスによれば、サル痘ウイルスの存在は、リアルタイムまたは従来のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの核酸増幅検査によって確認されます。 MPXV 感染が疑われる場合の診断確認に推奨される検体タイプは病変物質です。

Alinity m MPXV アッセイは、ヒトの皮膚病変綿棒からのサル痘ウイルス (クレード I/II) DNA の検出を可能にするリアルタイム PCR 検査です。これは、PCR 技術および体外診断手順に習熟した訓練を受けた臨床検査職員が使用できるように特別に設計されています。膿疱性または水疱性発疹のサンプルから DNA を検出することにより、研究室および医療従事者は Mpox の疑いのある症例を効率的かつ効果的に確認できます。

可用性の拡大

「緊急使用リスト（EUL）手順に基づいてリストされたこの最初のMpox診断検査は、影響を受けた国々で検査の利用可能性を拡大する上で重要なマイルストーンとなる」とWHOの医薬品および健康製品へのアクセス担当事務次長の中谷由紀子氏は述べた。 「品質が保証された医療製品へのアクセスを増やすことは、ウイルスの蔓延を阻止し、特に医療が十分に行き届いていない地域で人々を守る国々を支援する私たちの取り組みの中心です」と中谷博士は付け加えた。

EUL プロセスは、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態において、ワクチン、検査、治療などの救命医療製品の利用を加速します。