WHO、インドで汚染された経口液体医薬品 3 件について医療製品に関する警告を発令

世界保健機関 (WHO) は、インドで確認された 3 つの汚染された経口液体医薬品について医療製品警告を発し、2025 年 10 月 8 日に WHO に報告しました。汚染された経口液体医薬品は、Sresan Pharmaceutical、Rednex Pharmaceuticals、および Shape Pharma が製造した COLDRIF、Respifresh TR、および ReLife の特定のバッチであることが特定されました。

国連機関は、インド国家規制当局（NRA）に対し、製品が検出されずに流通する可能性がある非公式で規制されていないサプライチェーンに特に注意を払い、対象を絞った市場監視を検討するよう勧告されたと述べた。 NRA はまた、同じ製造所で製造された経口液体医薬品、特に 2024 年 12 月以降に製造されたものに関連するリスクを慎重に評価するよう勧告されています。

「CDSCOはWHOに、汚染された医薬品はインドから輸出されておらず、現時点で違法輸出の証拠はないと報告した」と述べ、影響を受ける製品は風邪、インフルエンザ、咳の症状を緩和するために一般的に使用される有効成分を含む経口液体医薬品であると付け加えた。

シロップに関する詳細を明らかにする WHOは、この警告で特定された製品は品質基準と仕様を満たしていないため、標準以下とみなされていると主張した。

WHOは声明の中で、2025年10月8日にインドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）が少なくとも3種類の経口液体医薬品にジエチレングリコール（DEG）が含まれていると報告したと指摘した。

これは、2025 年 9 月 30 日にインドで急性疾患の局所的な集団感染と児童死亡が発生したことについて WHO が特定した情報に続くものでした。 CDSCO は、汚染された製品が影響を受けた子供たちによって摂取されたと報告されていると WHO に通報した。

CDSCOは、関連する州当局が関与した製造拠点での生産の即時停止を命令し、製品の認可を一時停止したことを確認した。さらに、関連する州当局によって汚染された製品のリコールが開始されました。

「WHOは引き続きインド保健当局と緊密に連携して状況を監視し、汚染源を特定し、潜在的な公衆衛生上のリスクを軽減していく」と述べた。

同庁はさらに、汚染された製品は患者に重大なリスクをもたらし、重篤で潜在的に生命を脅かす病気を引き起こす可能性があると述べた。

ジエチレングリコールは人間にとって有毒であり、摂取すると死に至る可能性があります。この警告で言及されている汚染された経口液体医薬品は安全ではなく、特に小児での使用は重傷または死亡につながる可能性があります。有毒な影響には、腹痛、嘔吐、下痢、排尿不能、頭痛、精神状態の変化、死に至る可能性のある急性腎障害などが含まれる場合があります。患者を守るためには、これらの汚染された製品を検出して流通から除去することが不可欠です。

また、医療専門家、規制当局、国民に対し、これらの規格外製品の検出や副作用の発生、または期待される効果の欠如については、国内規制当局または国立ファーマコビジランスセンターに報告するよう勧告した。

「我々は、これらの規格外製品の影響を受ける可能性が高い国や地域のサプライチェーン内での監視と監視の強化を勧告する。非公式/規制されていない市場の監視の強化も勧告する」と述べ、すべての医療製品は認可/認可された供給業者から入手する必要があり、これらの製品の製造や供給に関する情報は[email protected]を通じてWHOと共有できると付け加えた。