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Trump/Dogeは、FDAのスタッフが薬物承認のタイムラインに影響を与えていますか？ – ヘルスケアエコノミスト

答えは「はい」のようです。 エンドポイントレポート： Stealth Biotherapeuticsは、FDAが会社の薬物を承認または拒否したことで火曜日の締め切りを満たしていないと述べた。バース症候群と呼ばれるまれな疾患のためにエラミプレチドの調節クリアランスを求めていました。これは、米国の約150人のみに影響を及ぼし、心臓の異常と筋肉の衰弱を引き起こします。患者の約85％が5歳を超えていません。火曜日の声明の中で、ステルスは「米国食品医薬品局（FDA）は、新薬の申請のために今日の処方薬ユーザー料金（PDUFA）の日付を満たさないと伝えた」と述べた。 特定の問題による遅延は薬物に関連していますか？答えはノーのようです。 通常、FDAは、より多くのデータを要求したり、安全や製造の懸念を引き起こしたりしない限り、PDUFAの日付を見逃すことはありません。これらの種類の遅延は、通常、新しい決定日がある企業に伝えられます。明らかな遅延は、ロバートF.ケネディJr.の下で、FDAおよび他の米国の保健機関全体で大きな激変の期間の真っin中にあります。新しいHHS秘書とイーロンマスクのドージは、FDAから何千人ものスタッフを解雇し、CBERディレクターのピーターマークスを追放し、機関全体で慰めを見ています。 そして、より多くの遅延が来る可能性があります： 匿名を要求した現在のFDA従業員の1人は、以前にエンドポイントに確認され、「数百人」の薬物およびデバイスのレビュアーが新しい仕事を探すために自分自身を拒否したことを確認しました。 FDA元コミッショナーのScott Gottliebは先週のCNBCインタビューで同様のコメントをしました。 これが1回限りの遅延であるか、一般的な傾向の一部であるかを確認してください。 #TrumpDogeはFDAのスタッフが薬物承認のタイムラインに影響を与えていますか #ヘルスケアエコノミスト