ヘザー・マッカーサー医学博士は、「この最終分析の結果は重要である。なぜなら、免疫療法薬アテゾリズマブを化学療法と併用しても、手術後の患者に投与しても効果がないことが示されているからだ」と述べた。
第14回欧州乳がん会議で発表された第3相ALEXANDRA/IMpassion030試験（NCT03498716）の結果によると、術後化学療法へのアテゾリズマブ（テセントリク）の追加は、トリプルネガティブ乳がん患者にとって臨床的利益を示さなかった。 1
患者は32か月間モニタリングされましたが、術後にアテゾリズマブを投与された患者では、アテゾリズマブを投与されなかった患者と比較して改善は見られませんでした。 アテゾリズマブを投与された患者では再発または死亡率が12.8%であったのに対し、アテゾリズマブを投与されなかった患者では11.4%であった(HR、1.11)。 さらに、病気がリンパ節に転移している患者や PD-L1 陽性がん患者などのサブグループでは、利益は認められませんでした。
安全性も、以前に報告された他の結果と一致していました。 重篤な副作用は、アテゾリズマブを投与された患者の 54.3% で認められたのに対し、アテゾリズマブを投与されなかった患者では 44.1% で認められました。
「これはトリプルネガティブ乳がん患者の治療を検討する大規模な国際臨床試験です。 この最終分析の結果は、手術後の患者に免疫療法薬アテゾリズマブを投与しても、化学療法と併用しても効果がないことが示されているため、重要である。 さらに言えば、これは次の重要性も強調します。 [managing] 現在の標準治療に従って、トリプルネガティブ乳がんの手術前に化学療法と免疫療法を行う必要があります」とUTサウスウェスタン医療センターの臨床乳がん研究コーメン特別委員長であるヘザー・マッカーサー医学博士はプレゼンテーションで述べた。
結果は以前に報告されました 2023年サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）。2 患者は評価され、アテゾリズマブと化学療法を併用するいずれかのアーム A にランダムに割り当てられ、患者には 1 週目から 19 週目まで導入療法が、21 週目から 51 週目まで維持療法が与えられました。アーム B では、患者には化学療法のみが与えられました。 主要評価項目は治療意図（ITT）集団における侵襲性無病生存期間（iDFS）で、副次評価項目には部分集団のiDFS、全生存期間（OS）、無再発期間が含まれた。
合計2199人の患者が無作為に割り当てられ、1101人がアテゾリズマブ群、1098人が化学療法単独群に割り当てられた。 SABCSで発表された分析の時点では、各群の患者975名と963名がまだ治療中または経過観察中であった。
全体の年齢中央値は53歳で、82.8%が65歳未満、患者の50.8%が白人、37.5%がアジア人でした。 ベースラインでは、患者の 81.0% が ECOG パフォーマンス ステータス 0 で、19.0% がパフォーマンス ステータス 1 でした。最も一般的な組織型は乳管 (73.6%) で、ほとんどの患者はスクリーニング時に低分化疾患を持っていました (60.9%)。 原発腫瘍病期は 94.1% で pT1-pT2 であり、腋窩リンパ節の状態は 52.3% で 0 でした。 さらに、患者の52.4%が乳房切除術を受けたのに対し、乳房温存手術を受けた患者は47.6%でした。
ITT集団におけるiDFSイベントの発生率は、アテゾリズマブ群が11.5%、化学療法群が10.2%であった（HR、1.12、95% CI、0.87-1.45、 P = .37)。 中間解析でHRが1未満の境界を越えたため、無益と宣言された。 追跡期間の中央値は約25か月でした。
PD-L1 陽性サブグループにおける iDFS イベントの発生率は、両群間で 9.8% 対 9.3% でした (HR、1.03; 95% CI、0.75-1.42)。 OS率はアテゾリズマブ群で5.5％、化学療法群で4.5％であった（HR、1.20、95％CI、0.82～1.75）。
治療中に発生した AE (TEAE) は患者の 99.4% で発生し、グレード 3/4 の治療関連 AE は 48.6% で発生しました。 中止に至った有害事象は患者の 11.3% で発生しました。 アテゾリズマブ群と化学療法群の間で最も一般的な有害事象は、それぞれ、脱毛症（66.1% 対 65.2%）、吐き気（49.8% 対 47.5%）、貧血（36.8% 対 37.5%）でした。 免疫介在性 AE には、発疹 (42.7% vs 30.3%)、診断および検査異常による肝炎 (32.8% vs 25.7%)、検査異常を伴う肝炎 (31.3% vs 25.2%) が含まれます。
参考文献
1711132698
#TNBCではアジュバントアテゾリズマブと化学療法は延命効果をもたらさない
2024-03-22 18:02:23