IV期の結腸直腸癌の最初の患者は、化学療法を受けている癌患者の体重減少を防ぐために、第2相試験でTCMCB07（B07）を投与されています。
この試験は、Endevica BioとWuxi Clinicalのパートナーシップで実施されています。 IV期の転移性結腸直腸癌の合計100人の患者が登録され、化学療法を開始し、化学療法の最初の数ラウンド中にTCMCB07で治療されます。
この研究の主要なエンドポイントは、体重減少を防ぐことであり、これはcachexiaにつながる可能性があり、この研究は20のサイトで患者を登録することが期待されています。
「これは、悪性症のための潜在的に人生を変える治療を開発する際の私たちのコミットメントにおける重要なマイルストーンです」と、エンデビカの最高経営責任者兼エグゼクティブチェアであるラッセル・ポッターフィールドは、プレスリリースで述べています。 「各試験は、この衰弱性の病気に対する実行可能な解決策を提供することに近づき、影響を受けた人々の生活に永続的な影響を与えることに専念しています。」
前臨床的に、TCMCB07は、その投与中に著しい除脂肪筋肉量保持を実証しています。フェーズ1の臨床試験（NCT05529849）もTCMCB07を評価し、2024年に完了しました。この研究では、TCMCB07は、食欲の改善と除脂肪質量と脂肪量の保存を含む強力な安全性と有効性を示しました。 TCMCB07は、癌患者の化学療法誘発性食欲不振と減量を緩和する可能性も示しました。
フェーズ1の研究では、TCMCB07の5つの単一の昇順用量コホートと3つの複数の昇順用量コホートの単一中心の二重盲検無作為化、順次評価で、患者は毎日5日間のascentsed empliced dose and 36患者を完了しました。
この研究の主要なエンドポイントは安全性と忍容性であり、二次エンドポイントは薬物動態（PK）の特性評価でした。
PKの場合、初期の薬物動態データは、前臨床所見と比較して、人間の方向下のcmaxよりも高いCmaxおよび面積を明らかにしました。その結果、コホート3の用量は、研究の単一の昇順用量部分のコホート5でCMAXが観察されたものを超えないようにするために減少しました。
複数の昇順の用量部分では、コホート2と3内のプラセボとアクティブ治療群の間で、ベースラインから研究終了までの体重変化の統計的に有意な差が観察されました（1.07 kg。 p = .0195）。これらのコホートでTCMCB07を投与された患者は、プラセボ群と比較して、飢forの視覚的アナログスケールで測定されるように、食事の15％の容易さを報告しました。この違いは、1つの時点で統計的有意性に達しました（p = .0497）しかし、別のものではありません（p = .0892）。
「化学療法を受けている転移性結腸直腸癌と診断された個人の最初の患者をB07で投与することに非常に興奮しています」と、プレスリリースのEndevica Bioのチーフメディカルおよび科学責任者のダニエルマークス医学博士は言います。1」結果に。」
参照：1。 Endevica Bioは、第4期の転移性結腸直腸癌患者の第2相試験での最初の患者投与を発表します。ニュースリリース。 Endevica Bio。 2025年4月17日。2025年4月18日アクセス。 https://tinyurl.com/5accrv6a2。QiLK、Zhu X、Gruber K、他健康な被験者におけるメラノコルチン拮抗薬TCMCB07の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究であるTCMCB07のフェーズI研究からの予備データ。 J Clin Oncol。 2023; 41（suppl 16）：abstr e15195。
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#TCMCB07はIVステージIV結腸直腸癌の減量のためにフェーズ2に入ります
2025-04-22 17:37:00