Lords Mark Industries Ltd. – Renalyx はクラス C AI ベースの血液透析装置の製造を承認されました。世界的なCEマーキングを取得

Lords Mark Industries Ltd. (LMIL) は、中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) からクラス C AI ベースのスマート血液透析装置を製造するライセンスを取得し、インドの医療技術分野で重要なマイルストーンを達成しました。これは、必須の医療技術における国の自立を強化するための一歩を示しています。

この実績は、LMIL-Renalyx が世界的に認められた CE マークを取得したことでさらに強化され、透析システムでこの認証を取得した世界でわずか 6 ブランドのうちの 1 つとなりました。CE マークは、製品が欧州連合の最高の健康、安全、および環境保護基準を満たしていることを証明し、欧州経済領域 (EEA) 全体への合法的なアクセスを可能にします。

クラス C の世界初の AI ベースのスマート血液透析装置の製造ライセンスの確保は、インドの医療技術体制において最も厳しい規制上の成果の 1 つです。クラス C デバイスは、高リスクの生命維持のカテゴリーに分類されます。つまり、わずかなエンジニアリングまたはプロセスの逸脱でさえ、患者の生存に直接影響を与える可能性があります。このライセンスを取得するには、企業は、生体適合性証明、電気機械的安全性検証、無菌性保証、すべてのコンポーネントのトレーサビリティ、厳格な文書化、多段階のプラント監査など、約 140 を超える品質、安全性、およびリスク管理パラメータにわたって完全なコンプライアンスを証明する必要があります。承認のハードルが世界的な規制基準に匹敵するため、このカテゴリーに挑戦するメーカーはほとんどありません。したがって、この認証は非常に重要です。これは、LMIL が高度な腎臓ケア機器を国内で製造し、輸入機器への国の依存を減らし、インドの透析インフラが世界的にベンチマークされ、完全に準拠した救命技術によってサポートされていることを保証する正式な認証です。

この成果はインドにとって極めて重要な時期に達成された。 2024年に50億米ドルと評価されるこの国の透析市場は、推定1,800～200万人のCKD患者にサービスを提供しており、毎年220～250万人の新たなESRD患者が発生している。しかし、インドで運営されている透析センターの数は 6,000 未満で、治療需要は 10 ～ 12% の年平均成長率 (CAGR) で増加している一方で、依然として輸入機器に大きく依存しています。

この画期的な進歩の中心となるのは、LMIL のイノベーション エコシステムです。 世界初のAIベースのスマート血液透析装置、Renalyxと共同開発されました。この次世代プラットフォームは、AI 主導の自動化、予測的安全性アラート、治療の最適化、リアルタイム分析を統合して、人為的エラーを削減し、臨床精度を高めます。このライセンスは、このテクノロジーを大規模に市場に投入する上での大きなマイルストーンとなります。

LMIL-Renalyx は、イノベーション パイプラインを強化し、将来の腎臓ケア技術、肝臓ケア エンジニアリング、高度なセンシング システム、データ駆動型腎臓情報学に焦点を当てた専門的な研究開発エコシステムを拡大しました。

ローズ・マーク・インダストリーズ社マネージング・ディレクターのサチダナンド・ウパディヤイ氏は、このマイルストーンについてコメントし、「このライセンスは単なる規制当局の承認ではなく、世界で最も先進的な医療技術カテゴリーを構築し、リードするインドの能力を認めたものである。当社のAI駆動型スマート血液透析装置と継続的な研究開発チームの努力により、当社は世界的に腎臓医療を再定義することを目指している。当社の使命は、インドからインテリジェントで安全でアクセスしやすいヘルスケア技術を創造し、医療に貢献することである」と述べた。 AI を活用したスマート血液透析装置を製造した最初のインド企業となり、インドの製造ライセンスと世界的な CE マークの両方を取得したことにより、LMIL-Renalyx はインドの医療技術にとって重要な一歩を踏み出し、イノベーション、品質、世界的な対応力の進歩を実証しました。

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