KEYNOTE-671: 切除可能な NSCLC における周術期のペムブロリズマブによる全生存期間

この試験の最初の中間解析では、術前化学療法に周術期のペムブロリズマブを追加すると、無イベント生存期間が大幅に改善されました。

研究の詳細

世界的二重盲検試験では、2018年5月から2021年12月までに797人の患者がペムブロリズマブ群（n = 397）または対照群（n = 400）に無作為に割り当てられた。患者は術前補助としてペムブロリズマブ200mgまたはプラセボを3週間ごとに4サイクル投与し、さらにシスプラチンベースの化学療法を受け、その後手術を受け、補助療法としてペムブロリズマブ200mgまたはプラセボを3週間ごとに13サイクル受けた。術前化学療法は、3 週間ごとの 75 mg/m2 のシスプラチンと、3 週間ごとの 1 日目と 8 日目の 1,000 mg/m2 のゲムシタビン (扁平上皮組織の場合) または 3 週間ごとの 500 mg/m2 のペメトレキセド (非扁平組織の場合) から構成されていました。二重の主要評価項目は、全生存期間と無イベント生存期間でした。

主な調査結果

無イベント生存期間の中央値は、ペムブロリズマブ群で47.2カ月（95％CI = 未到達まで32.9カ月）、プラセボ群では18.3カ月（95％CI = 14.8～22.1カ月）でした（HR = 0.59、95％ CI = 0.48） -0.72)。

その後の抗がん療法を受けたのはペムブロリズマブ群の 30% 対対照群の 52% で、うち PD-1 または PD-L1 阻害剤による治療は 8% 対 29% でした。

研究者らは、「術前化学療法単独と比較して、術前ペムブロリズマブと化学療法の後に補助ペムブロリズマブを併用することによる全生存期間の有意な利点と、管理可能な安全性プロファイルは、切除可能な早期NSCLC患者における周術期ペムブロリズマブの使用を支持するものであると結論づけた。」