FDAは非常に効果的で、予防のために年間2倍のショットを承認します

• FDAは、他のPREP薬と比較して順守率を改善できるHIV感染を防ぐための年間2回の注射であるレナカプビルを承認しました。
• Yeztugoというブランド名で販売されるこの薬は、最小限の副作用を伴う臨床試験でほぼ同時に有効性を示しました。
• 専門家は、HIV予防のためにレナカプビルを使用することに興奮していますが、薬の手頃な価格とアクセシビリティについては慎重です。

いくつかのHIV感染症の治療に使用される薬物は、HIVを予防するために使用できるようになりました。 エイズ。

6月18日、レナカパビル、年に2回の注射 ギリアド科学、獲得しました 承認 成人および青年のHIV予防のための食品医薬品局（FDA）から。

ブランド名Yeztugoで販売されるこの薬は、Gileadによって資金提供された2フェーズ3の臨床試験でHIV感染のリスクを大幅に減らしました。

目的1 そして 目的2 設計により非常に包括的であった試験では、レナカパビルを受けた参加者の99.9％がHIV陰性のままであることが示されました。副作用も最小限であり、主に注射部位での痛みや腫れでした。

PREP治療は、2012年以来HIVを予防するために米国で使用されてきました。これらの治療法は、一般に、2か月ごとに毎日の経口薬（Truvada）または注射（Apretude）を伴います。

現在、半年ごとの注入オプションは、HIV予防のための効果的で魅力的な代替手段を提供し、コミットメントが少なくなります。 Yeztugoは、PREPを必要とするまたは必要な人が利用できる人のために、米国で利用可能なHIV予防のための最初の2回の年間オプションです。

この予防療法のFDAの承認は、最近発表された連邦削減に続きます HIVワクチンプログラムへの資金、HIV研究の不確実性の中で銀の裏地をマークします。

「Yeztugoは、私たちが待ち望んでいた変革的な準備オプションになる可能性があります。準備の取り込みと持続性を高め、HIVの流行を終わらせるためのミッションに強力な新しいツールを追加する可能性を提供します。」 カルロス・デル・リオMD、エモリー大学医学部の感染症部門の著名な医学教授およびアトランタのエモリーエイズ研究センターの共同ディレクターは、 ニュースリリース。

「年間2倍の注射は、より頻繁な準備投与レジメン、特に毎日の経口準備をすることができるアドヒアランスやスティグマなどの重要な障壁に大いに対処することができます。また、研究では、準備が必要または頻繁に頻繁に投与することを好む多くの人々が続きます」とデルリオは続けました。

HIV治療と予防の進歩にもかかわらず、2023年、 100人以上 米国で毎日HIVと診断されました。

最近 CDC分析 最大250万人の米国の成人がHIV感染を防ぐための準備が必要であることを示しています。しかし、 わずか3分の1 薬の恩恵を受ける人のうち、処方されています。

準備療法は米国で広く利用可能ですが、薬 未使用のままです スティグマまたは手頃な価格、保険、アクセスの欠如による。黒人、アフリカ系アメリカ人、ラテン語またはヒスパニック系の人口は、この格差の影響を最も受けています。 米国南部

専門家は、HIV予防のために非常に効果的で年間2回の準備オプションを持つことで、保険の有無にかかわらず、順守率を強化する人のアクセスが改善される可能性があると言います。

「プロバイダーは、HIV予防のために長時間作用するレナカパビルの承認に興奮しています。これは、2つの大規模な試験で、女性と男性の両方でHIVを予防する上で高い有効性があることが示されているため、」と述べました。 モニカ・ガンジー、MD、MPH、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の医学教授。ガンジーは臨床試験に関与していませんでした。

「からのデータ 私たちのクリニック サンフランシスコでは、HIVのリスクがある、またはHIVのリスクがある低所得者に役立つ人や他の人々は、長期にわたる準備が、住宅の不安や物質の使用など、毎日の口頭での錠剤を服用することが困難な場合があるHIVと一緒に住んでいる人々に適していることを示しています。

ガンジーはさらに、より高い保持率があったことに注目した 観察 口頭での準備だけで、別の長時間作用剤であるApretude（CaboteGravir）との長時間作用型の準備をしている人たちのうち。

彼女は、経口錠剤を服用するのが困難な人や、年2倍の注射の利便性を好むかもしれない人々の両方で、長期作用するYeztugo（レナカパビル）の服従率が同様の改善された遵守率を予想しています。

米国内で、 男性とセックスをする男性、複数のパートナーを持つ異性愛者の個人と同様に、HIV感染のリスクが高いと考えられています。

しかし、PREPのようなアクセス可能なHIV予防療法の必要性は、グローブに広がっています。

ギリアドによると、世界中の規制当局は、HIV予防のためにYeztugoをレビューしています。今のところ、米国は薬を承認する唯一の国です。

「それは非常にエキサイティングであり、私たちはそれに大きな自信を持っています」 ウィリアム・シャフナーナッシュビルのヴァンダービルト大学医療センターの保健政策学部の予防医学および感染症の教授であるMDは、この薬について述べています。シャフナーは臨床試験に関与していませんでした。

「それはゲームチェンジャーかもしれません」と彼はヘルスラインに語った。 「ワクチンに足りないほど、これは先進国だけでなく、発展途上国でも潜在的にリスクの高い大勢の大衆でHIV感染を効率的に予防する方法です。決定があれば、高リスクの人口に手を差し伸べるためのリソースの割り当てが続くと、Schaffer氏は述べています。

Yeztugoが一般的な米国の人口にいつ利用可能になるか、特に健康保険のない人々にとって、どれだけの費用がかかるかは不明です。

「会社がこれをどれほど速く利用できるかを知り、実務家にその有用性について教育することができますが、確かに公衆衛生部門の両方で、そして私たちはリソースがどこに及ぶかを確認します。そして、民間の医学的状況では、医療保険プログラムには福利厚生のパッケージにYeztugoが含まれる前に少し待たなければならないかもしれません」とシャファーは言いました。

ガンジーは、この薬の高コストと、大規模な健康保険会社がカバーするかどうかについて懸念を表明しました。ギリアドは、レナカパビルは1人あたり年間約28,218ドルかかる可能性があると述べました。 ニューヨークタイムズ 報告されています。

「年間総コストは、長時間作用の総コストとそれほど違いはありませんが [Apretude] CaboteGravirは1年の準備のために、ヘルスケアの緊縮財政の日であり、メディケイドへの7,000億ドルの削減の可能性を含む、これは今後の上院投票で決定されることを含め、米国の低所得者向けの健康保険プログラムを残します ひどく資金不足。私は、アメリカ人のアクセスを改善するために価格を再考するよう会社に促します」とガンジーは言いました。