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2025-05-16 20:42:00
5月16日（upi） – 米国 食品医薬品局 金曜日、認知機能低下を示し始めた患者のアルツハイマー病の早期発見のための新しい血液検査を承認しました。
医療診断製品の開発に専念する企業であるFujirebio Diagnosticsは、FDAによってクリアされ、Lumipulse G PTAU217/ß-アミロイド1-42プラズマ比として知られるテストのマーケティングを開始しました。
「700万人近くのアメリカ人がアルツハイマー病と一緒に暮らしています。この数はほぼ1,300万人に増加すると予測されています」と、デバイスと放射線療法センターのディレクターであるミシェル・ターバー博士は述べています。
「今日のクリアランスは、アルツハイマー病の診断にとって重要なステップであり、疾患の早い段階で米国の患者にとって容易で潜在的にアクセスしやすくなります。」
このテストは、患者の血漿中の2つのタンパク質の比を調べることで機能します。これは、アルツハイマー病の特徴である脳内のアミロイドプラークの蓄積の兆候です。
これまで、アミロイドプラークを確認するには、脳脊髄液をテストするために、費用のかかるペットの脳スキャンまたは侵襲的な脊椎タップが必要でした。新しい血液検査は、アルツハイマー病の検査患者にとってより安く、より安全です。
新しい血液検査をクリアするために、FDAは、認知的に損なわれた成人の499個の個々の血漿サンプルのマルチセンター臨床研究からのデータを評価し、PETスキャンまたは脊髄タップを使用したテストの結果と比較しました。
この研究では、血液検査がアルツハイマー病関連のプラークを持っている可能性が高いことを示したとき、FDAは決定しました。
テストで、人がプラークを持っていない可能性が高いと言ったとき、それは約97％の時間でした。
「これらの発見は、新しい血液検査が認知障害のある患者の検査時にアルツハイマー病に関連するアミロイド病理の有無を確実に予測できることを示している」とFDAは述べた。 ニュースリリースで。
「このテストは、認知機能低下の兆候と症状を備えた専門的なケア環境で紹介する患者を対象としています。結果は、他の患者の臨床情報と併せて解釈する必要があります。」
#FDAが承認したアルツハイマー病の新しい血液検査