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2024-11-21 23:11:00
食品医薬品局（FDA）は今週、退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療にマリファナ喫煙が使用できるかどうかを試験する、長らく延期されていた臨床試験の実施を承認した。
非営利のサイケデリック研究多分野協会（MAPS）が後援するこの治験は、2021年からFDAによって阻止されている。同局は、効能の高い大麻を人々に吸入させることは健康に危険であるなど、さまざまな反対意見を提起していた。
FDAはまた、参加者が症状を軽減するために必要と感じる量だけ大麻を1日の上限まで喫煙できるという、この研究の「自己滴定」投与方法にも反対した。
しかし水曜日、MAPSはFDAが治験の続行を許可すると発表した。重要なのは、FDAはもはや喫煙にも、参加者に好みの量を選択させることにも反対していないということだ。
「FDAとの3年間の交渉を経て、この決定は医療としての大麻の将来の研究への扉を開き、何百万もの人々に希望を与えるものとなった」と同団体は声明で述べた。
FDAはまた、合法的な医療用または娯楽目的の成人向け使用を許可している州において、市販の大麻と同等のTHC効力を試験で使用することを許可する予定だ。
同庁が主張した要件の1つは、研究参加者が大麻吸入の「過去の経験」を持っていなければならないというものだった。
MAPSの大麻研究ディレクター、アリソン・コーカー氏は、FDAがマリファナ研究を歴史的にどのように見てきたかに合わせて研究デザインを変更するつもりはないと述べた。この試験は、退役軍人が日常生活で大麻を使用する方法、その提供方法、提供される量を模倣することを目的としています。
医療大麻は 39 の州で合法であり、24 の州と DC が娯楽目的での使用を合法化しています。しかし、マリファナは連邦政府によって違法であり、マリファナ研究に対する長年の規制が障害となっていた。
コーカー氏によると、大麻使用者のほとんどは喫煙または電子タバコを吸っているが、FDAはこれを許可することに消極的だったという。しかし、喫煙や電子タバコを吸うと、その影響がほぼ即座に現れることになり、これは PTSD を患っている人にとって重要です。
さらに、マリファナが合法である州で入手可能な製品は、ごく最近まで連邦政府が研究での使用を許可していたものよりもはるかに高い効力を持っています。
PTSD患者の間で大麻の使用が増加しているにもかかわらず、大麻が効果があるかどうかについての厳密な研究は限られている。
「人々はそれを医療目的で使用しています。各州は医療用途としてそれを認可しているが、FDAはそれについて検討していない。私たちは望むほど多くの研究やデータを持っていません、特に研究がありません [reflecting] アメリカの人々がそれをどのように使っているかです」とコーカー氏は語った。
コーカー氏は、この承認は連邦政府がマリファナの害ではなく潜在的な利点に関する研究の価値を徐々に認識し始めていることを示していると述べた。
マリファナの法的状況の変化を受けて、バイデン政権はリスクが低いとしてマリファナの使用スケジュールを変更することを提案し、これにより既存の規制の一部が緩和される可能性がある。しかし、このプロセスは長く複雑であり、次期トランプ政権がそれを継続するかどうかは明らかではない。
それでも、保健福祉省は今夏の議会への報告書の中で、マリファナ研究に対する連邦政府の長年の障壁を認め、より良い研究が必要であると示唆した。
MAPS研究は、ミシガン州の大麻代理店からの1,290万ドルの助成金によって資金提供される。同代理店はマリファナの小売販売から得た税金を、この薬の健康上の利点に関する研究資金に充てている。
この無作為化プラセボ対照研究には、中等度から重度のPTSDに苦しむ退役軍人320人が登録される。コーカー氏によると、研究者らは国内で販売されている合法製品とほぼ一致する高濃度のTHCを含むカナダ産の大麻を使用する予定だという。
コーカー氏は、彼らの承認が転換点であることを期待していると語った。このグループは、他の研究者がそこから学べるように、FDA との通信をすべてオンラインで公開しました。
「私たちの本当の目標は、この分野全体で研究の向上に貢献することでした。だからこそ、この戦いを行うことは私たちにとって非常に重要でした」とコーカー氏は語った。
#FDA退役軍人のPTSD大麻研究にゴーサインを出す