FDA、死亡に関連した心臓ポンプについて警告を発令

世界中で49人の死亡と数十人の負傷に関連している故障した心臓ポンプは、心臓壁に穴を開ける危険性について食品医薬品局が警告を発する決定を下したにもかかわらず、使用を続けることが許可される。

キャンディケインほどの幅の小さなインペラポンプは、複雑な処置を受けている患者や生命を脅かす状態にある患者の心臓の働きを引き継ぐために、血管に通されます。

FDAは、この機器の製造元であるアビオメッド社は、同社がウェブサイトに穿孔のリスクに関する最新情報を初めて掲載した2年以上前にFDAに通知すべきだったと述べた。 FDAは、そのような通知があれば、病院や医師に対するより広範な公的機関の警告につながるだろうと付け加えた。

この警告は、心臓装置、特に血液を循環させる心臓の役割を引き継ぐ心臓装置の致命的な副作用について、近年提起されている懸念の最新のものである。 これは、Impella デバイスに対する FDA の主要な措置としては、この 1 年間で 3 回目となります。

一連の研究では、インペラ心臓装置が不安定な病状を持つ患者の死亡リスクを高めることが示唆されています。 一方、この機器メーカーは、この機器の宣伝と、心臓専門医へのコンサルティング料や病院への補助金の授与に数百万ドルを費やしてきた。

アビオメッド社の広報担当オードラ・ハリソン氏によると、2021年10月にアビオメッド社がインペラの合併症について最初に通知して以来、FDAは患者の死亡に関連する心臓壁断裂の報告をさらに21件受け取ったという。

FDAが分類した 警報 先週、市場からの排除はもちろんのこと、死亡や重傷を引き起こす可能性のある製品に対して取られる最も深刻な措置として送付された。 この警告では引き続きデバイスの使用が許可されており、243ページの説明書に要求されているリスクに関する最新情報が記載されています。 マニュアル ポンプに付随するものです。

現在、米国には 66,000 台のインペラポンプがあり、オーストラリア、カナダ、フランス、インドおよびその他の国には 26,000 台の同様の装置があります。

インペラ関連の負傷の数は、一部の心臓専門医を憂慮すべきものだと考えていた。 一部の医師は、ポンプが害よりも利益をもたらすかどうかを確立する質の高い研究が不足していることを理由に、ポンプの役割にはすでに疑問が生じていると述べた。 また、分厚い説明書で警戒強化を呼びかけることで死亡を防ぐことができるか疑問を呈する人もいた。

「心臓専門医はすでに非常に慎重になっていると思います」と、心臓専門医でカリフォルニア大学サンフランシスコ校教授のリタ・F・レッドバーグ博士は言う。 批判的だった デバイスの。 「49人の死亡者に対して『気をつけろ』と言うのは、まったく問題に取り組んでいない。」

ジョンソン・エンド・ジョンソン・メッドテックは2022年にアビオメッドを買収した。アビオメッドの上級副社長であるセス・D・ビラザリアン博士は声明で、10年以上にわたり世界中の患者に30万台のインペラ装置が使用されたと述べた。 製品設計や製造に関連した心臓壁穿孔の報告例は​​ない、と同氏は述べた。

「私たちの技術が生命を脅かす状況に直面している患者にプラスの影響を与えていることを誇りに思っています」とビラザリアン博士は語った。

アビオメッドが致死的リスクをなぜもっと早く報告しなかったのかとの質問に対し、ジョンソン・エンド・ジョンソン・メッドテックは広範な改善策を講じていると答えた。 同社は、心臓壁の裂傷はまれであり、「侵襲的心臓病治療中の既知の合併症」であると述べた。

以来 2013年研究により、この装置が血管や血管を切断する可能性が浮き彫りになっています。 原因 重度の出血。

FDA の記録によると、同社は次のように述べています。 心の壁の涙 繊細な心臓組織への穿刺を避けるために、画像ツールとデバイスの使用を組み合わせて使用​​するよう促しています。 同庁によると、高齢者、女性、心臓病患者は特にリスクが高いという。

ポンプは一時的なインプラントであり、異なるレベルのポンピングパワーを備えた右または左の心腔に合わせて調整されます。 これらは、患者が重大な心臓発作を起こし、心臓が体内に血液を送り出す能力を失った後によく使用されます。 この装置は重篤な患者に使用される傾向があり、多くの患者の死亡リスクは約 40 ～ 50% です。

心臓壁が装置によって引き裂かれた場合、「緊急手術となり、助かるのは非常にまれです」と、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の心臓内科医で医学部助教授のボバック・ザイアン博士は言う。

FDAの新たな警告は、昨年アビオメッドのマサチューセッツ本社で行われた長期にわたる当局の検査に端を発しており、その結果、 警告書 9月中。 FDAによると、検査官らは当局が報告すべきだったとする多数の苦情を突き止め、引き裂きのリスクを概説した2021年10月付けの速報も発見した。

速報同社はウェブサイトとアプリに掲載したと発表しており、心臓壁穿孔は2018年1月に初めて指摘された「まれな合併症」であると説明していた。アビオメッドはFDAに「修正または削除の報告書」を提出すべきだった政府機関の広報担当者ハリソン氏によると、その通知から10日以内に。

アビオメッドは、医師の研修にこの機器を安全に使用する方法に関するアドバイスを組み込んでおり、昨年12月下旬に医師に警告書を送ったと述べた。

ビラザリアン医師は、アビオメッドは「患者の転帰に直接関係しているかどうかに関係なく」手術中に発生した左心室の壁の裂傷をすべて数えたと述べた。

同社は昨年、FDAが重傷または死亡のリスクに関連しているとみなしたインペラポンプに関して、他に2つの重大な警告を発令した。

同社は6月、ポンプが人工心臓弁に当たると故障する可能性があり、4人が死亡、26人が負傷する可能性があると警告した。 同社はまた、デバイスの説明書を更新することでこの問題に対処した、とFDAは述べた。 レコードショー。

インペラ心臓ポンプは 2008 年に初めて使用が許可され、その使用は 争われた 最近問題のある報告が相次ぐ前から、心臓専門医の間では、 2015 年に追加の審査を経て、このデバイスの 1 つのモデルが FDA によって承認されたとき、企業の後援による研究が行われました。 あれを見つけた 使用基準を満たす60人の患者のうち73パーセント、つまり44人が手術後1カ月生存した。

2022年までに、FDAが義務付けた研究では、33人のグループのうち生存している23人の患者に対して同様の結果が示された。 同じ研究で追跡された他の70人の患者のうち、わずか19パーセント、または 13名、インペラ装置の使用後1か月生存しました。

FDAはこの装置を支持したが、臓器不全や重大な神経損傷に苦しむ患者にはこの装置を使用しないよう医師らに要請した。

Impella デバイスは、かつては重篤な患者の血管に血液を送り出すために使用されていた大動脈内バルーン ポンプに取って代わられることが多くなりましたが、 勉強 2012年にその有効性に疑問を呈しました。

まだいくつかの研究 それ以来結論を出しました Impella デバイスが関連付けられているもの より高い死 バルーンポンプよりも高い速度で、 はるかに多くの 出血性合併症。

「この装置を裏付ける証拠の質を調べてみると、このような高リスクの装置としては非常に少ない証拠です」とイェール大学医学部心臓血管内科副主任で医学博士のニハール・デサイ博士は述べた。 Impella デバイスに関する 4 つの研究の著者。

同社は、 利点を報告しました 医師が心臓近くの血管を開くためにステントまたは小さな金属チューブを配置する非緊急処置での Impella デバイスの展開について。 他の研究 単一の病院 そしてなしで 比較グループ この装置の支持者らは、特定の患者には効果があると主張している。

ニューヨーク医科大学医学部教授のシュリハリ・S・ナイドゥ博士は、Impellaデバイスは手元に置いておくと価値があると語った。 「私たち医師と地域社会には、適切な機器を承認していること、その使用を裏付ける十分な証拠があること、最も多くの証拠がある分野でそれを使用していること、そして適切な機器を開発していることを確認する責任が課せられています。それを安全に保つスキルセットです」と彼は付け加えた。

ナイドゥ博士は、アビオメッドから資金を受け取っていないと述べた。

メディケアは、この装置が患者に使用されるたびに病院に約 71,000 ドルを支払います。 入手可能な最新年である 2022 年のメディケア データは次のことを示しています。 アビオメッドが費やした 医師へのコンサルティング、食費、研究費として630万ドル、病院へは最大5万ドルの助成金。

これらの費用は約 24,000 件の支払いに分けられ、 約9,500 手術を行う米国の心臓専門医。 同社は少なくとも2016年から同様の支払いを行っており、毎年370万〜750万ドルを支出している。

ジョンソン・エンド・ジョンソン・メッドテックは、主にインペラ機器を販売していたアビオメッドを2022年末に166億ドルで買収した。 ジョンソン・エンド・ジョンソン 13億ドルと報告されている 有価証券報告書によると、2023 年のデバイスの売上高は、最近のアラートにリストされている 1 つの Impella モデルの購入によって主に増加しました。

いつ 報告する イェール大学のデサイ博士は、インペラ装置に関連する出血率が異常に高く、その支払額がバルーンポンプよりもはるかに高いため、患者を最適に治療する方法についての厳密な研究が緊急に必要であると指摘した。

「これが物語の一部だと思いたくないでしょうが、それが物語の一部であるはずがないと考えるのは世間知らずだと思います」と彼は言った。