米国のワクチン当局トップが議員や元指導者らから圧力を受けている中、米国食品医薬品局（FDA）は、新型コロナウイルスワクチン接種後の死亡に関する未確認の主張を受けての規制変更に関する情報を「近いうちに」公表すると発表した。
これは、以下が主導する広範な取り組みの一環です。 ロバート・F・ケネディ・ジュニア、米国保健福祉省（HHS）長官は、小児期に投与される定期ワクチンを変更し、安全で効果的なワクチンへのアクセスを制限し、疑問を投げかけました。
FDA生物製剤評価研究センター（CBER）所長のビナイ・プラサド氏は、ワクチン規制に対する広範囲だが曖昧な変更を発表した。 スタッフへのメール そこで彼はまた、何の証拠もなく、新型コロナウイルスのワクチン接種によって10人の子供が死亡したと主張した。
現在進行中の調査は、新型コロナワクチン接種後の成人の死亡にも焦点を当てているとHHSの広報担当者は認めた。
保健省報道官のエミリー・ヒリアード氏は声明で、「FDAは、新型コロナウイルスワクチンに関連する可能性のある死亡について、複数の年齢層を対象に徹底した調査を行っている」と述べた。同氏は、FDAは「近いうちに」さらなる情報を発表すると述べ、「以前のFDA指導部は死亡事件を適切に調査できなかった」と主張した。
FDAは、 以前に報告された ワクチン有害事象報告システム（VAERS）（誰でも報告書を提出できるデータベース）から抽出された合計25人の死亡例を検討している。
「私が知りたいのは、これらはこれまでに調査されたことがないのですか? 何が違うのですか?」米国疾病管理予防センター（CDC）の元最高医療責任者であるデブラ・ホーリー氏は尋ねた。 「データを見て検証してもらいたいのですが。」
この発表、そしてその後数週間で詳細が明らかにされなかったことは、潜在的な安全性の兆候に関する情報を直ちに公開するというこれまでのFDAの優先事項からの大きな逸脱を意味している。
エール大学公立大学院の医療政策・管理准教授ジェイソン・L・シュワルツ氏は、「これだけの時間が経ったにもかかわらず、詳細」や「爆弾的」主張を裏付ける証拠が示されないまま過ぎていることは依然として驚くべきことだと述べた。 健康。 「これは、もしワクチンに関連した重篤な有害事象があった場合に我々が通常予想していたものとは大きく異なっており、ましてやFDA高官がワクチンのせいだと言っていた死者数などは言うまでもない。」
シュワルツ氏は、証拠の提出が遅れれば遅れるほど、「これらの疑惑に関して実際に何が隠されているのかという疑問がさらに高まる」と述べた。
米下院エネルギー・通商委員会の民主党議員らが痛烈な批判を送った。 手紙 金曜日、マーティ・マカリー長官に対し、「わが国のワクチンインフラを弱体化させる」ことにおけるFDAの役割について「継続的な懸念」を表明した。この書簡は、連邦当局の透明性の欠如と国民が新たな規制アプローチについてコメントできないことを非難した。
元FDA長官12人全員が先週、プラサド氏の動きを「証拠に基づいたワクチン政策と公衆衛生の安全に対する脅威」と非難した。 解説 ニューイングランド医学雑誌のために。
ルイジアナ州選出の共和党、ビル・キャシディ上院議員は、この主張に関する上院での完全な説明を要請した、と彼は述べた。 言った Xで。
「この重要な情報を差し控えることは根本的な透明性ではなく、患者と親の間で混乱と恐怖を悪化させることになる」とキャシディ氏は書いた。 「さらなる情報なしにワクチン政策の変更を進めるべきではない。」
しかし、プラサド氏のメモは、すでに変化が進行していることを示しており、木曜日の予防接種実務諮問委員会（ACIP）でトレイシー・ベス・ヘグ氏も同じことを述べた。ホーグ氏は夏以来、CBERからワクチン接種後の死亡者を探す任務を負っており、最近ではFDAの医薬品評価研究センター（CDER）の所長代理に任命された。
ヘーグ氏は会議で、FDAはワクチンの安全性監視の枠組みを見直しており、「現在検討中だ」と述べた。
当局者らは「ワクチンに関する潜在的な安全性の問題をさらに探している」とヘグ氏は述べた。それは、「私たちが検討している潜在的な結果の網を広げ、さまざまな方法論を検討することで、ワクチンの潜在的な安全性問題を見逃す可能性が少なくなるということを意味します。」
リスクを評価するためのさまざまな方法論のいくつかはすでに導入されていると同氏は付け加えた。
新しいワクチン規制には「妊婦などの集団へのワクチンの適応を拡大するには、より良い証拠が必要になる」 [and] ホーグ氏は、「ランダム化比較試験を含む」と述べた。
通常、妊娠している人は細心の注意を払って初期臨床試験に参加しません。妊娠中のワクチンは多くの場合、安全性と有効性が確立されてから承認されます。通常、成人を対象とした治験で安全性と有効性が証明された後、子供も臨床試験に参加します。
プラサド氏は電子メールの中で、特にインフルエンザワクチンは新たな監視を受けていると述べたが、新型コロナウイルスワクチンに対する安全性のシグナルが、全く異なるプロセスを使用するインフルエンザワクチンの変更を促す可能性がある理由については言及しなかった。インフルエンザワクチンは毎年更新されます。
ホーグ氏は、新型コロナウイルスワクチン接種後の不特定期間における特定の死亡について「数年前」に「完全な調査」が実施されたと述べた。ヘグ氏やプラサド氏の電子メールでは名前は明かされていないが、CBERスタッフはここ数カ月でデータを再調査した。さらなる情報は「間もなく発表されるはずだ」と彼女は語った。
ACIPでは、幼児死亡の噂については他に議論はなかったが、シュワルツ氏は「ストライキ」と呼んだ省略だった。これまで、ケネディ大統領が経験豊富なアドバイザー17人全員を解任する前には、新型コロナウイルスワクチンの有効性に関する最新情報が定期的に発表され、安全性の兆候があればアドバイザーらによって徹底的に検査されていた。新型コロナワクチンのリスク監視に関する議論は議題草案で予定されていたが、今回の会議の最終スケジュールには盛り込まれなかった。
「詳細を見てみましょう。証拠を見てみましょう。報告書を見てみましょう」とシュワルツ氏は言いました。 「現時点で世間に知られるべきなのは、内部メールの漏洩だけだ。」
説得力のある証拠には「監察医による検視報告書」が含まれるだろうとハウリー氏は述べた。
保健機関は重篤な有害事象の報告を非常に真剣に受け止めており、死亡報告については常に調査しているとアウリー氏は述べた。彼女は、新しい調査が最初の調査とどのように異なるのかについて詳しく知りたいと考えています。
「新しいものは何ですか?どのような異なる情報が受信されましたか?」彼女は尋ねた。
公表されたデータや諮問グループによる議論なしに当局者がこのような主張をするのは非常に異例だとホウリー氏は述べた。 「それは意味がありません。これは、発表前に外部の専門家によってレビューされるという、科学の黄金基準に従っていません。」
この離脱は、B型肝炎を防ぐためのワクチンに対する新たな制限を含む、安全で効果的なワクチンを取り締まろうとする保健機関による広範な傾向の一環である。麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘。新型コロナウイルスと、安全性が実証された防腐剤であるチメロサール（別名チオメルサール）を含むワクチン。
「我々のワクチン開発、特にインフルエンザワクチンのいくつかの側面では、ゴールポストに到達できないことは明らかだ」とシュワルツ氏は述べた。 「確かに、長い成功実績を持つワクチンであっても、新たなワクチンの導入促進には天秤が傾いているようだ。」