健康

FDA、報告された49人の死亡に関連した心臓ポンプについて最高レベルの警報を発令

食品医薬品局（FDA）は、50人近くの死亡に関連した心臓ポンプについて、最高レベルの警告であるクラスIリコールを発行した。 インペラ心臓ポンプは、医療処置中または重度の心臓発作後に心臓の心室内に血液を送り出す短期サポートに使用されます。 インペラ左側血液ポンプは、「ポンプカテーテルが心臓の左心室の壁に穴を開ける（切断する）可能性がある」ため、影響を受けます。 FDAはこのリスクについて警告しており、同社は顧客に新しい指示を見直すよう勧告している。 「手術中、インペラ装置が左心室の壁を突き破る可能性がありました。 影響を受けるインペラポンプを使用すると、自由壁破裂による左心室穿孔、高血圧、血流不足、死亡などの重大な健康被害を引き起こす可能性があります。」 FDAのリリースではこう述べられている。 これまでに129人が重傷を負い、49人が死亡したと報告されている。 ポンプは2021年10月10日から2023年10月10日まで使用されていた。ある企業が影響を受けるすべての顧客に緊急の医学的訂正レターを送った後、米国では6万6000台以上の機器がリコールされた。 この書簡では顧客に対し、手術中にポンプカテーテルを慎重に位置決めすること、ポンプカテーテルを進める際に画像を使用すること、高リスク患者にポンプを挿入する際には特別な注意を払うこと、および以下にリストされている警告を再確認することなど、「新規および改訂された警告を遵守する」よう求めている。ポンプの指示。 この書簡ではまた、ポンプを使用している施設の全従業員に対し、リコールの訂正を通知し、製品が出荷された施設に通知するよう求めている。 Copyright 2024 Nexstar Media Inc. 無断複写・転載を禁じます。 この素材を出版、放送、書き換え、または再配布することはできません。 #FDA報告された49人の死亡に関連した心臓ポンプについて最高レベルの警報を発令