策定には10年を要したが、FDAは子供の安全にとって重要とみられるリンゴジュース中のヒ素濃度に関する最終指針を発表した。
新しい指針では、そのレベルを2013年に発行された食品医薬品局の指針草案と同じ10ppbに設定している。食品医薬品局は最終指針文書の中で、リンゴからの無機ヒ素への公衆曝露をさらに減らすことが可能であると述べている。ジュース全般、特に現在 10 ppb 以上のレベルで無機ヒ素が含まれている可能性があるリンゴジュース。
消費者安全団体コンシューマー・レポートに関する限り、食品医薬品局による6月1日の行動は少なすぎる。
「現在の科学に基づいて、作用レベルは10 ppb未満であるはずであるため、FDAによる本日の発表は公衆衛生への影響は最小限に抑えられます。 さらに、業界の大多数がすでにこのレベルに達するまで待っていたため、この発表は事実上無関係です」とコンシューマー・レポートの食品政策ディレクター、ブライアン・ロンホルム氏は述べた。
「それにもかかわらず、FDAが最近、食品化学物質と重金属への取り組みに新たな焦点を当てていることは心強いことです。 FDAが引き続きこれらの問題に焦点を当て、リンゴジュース中に問題となるレベルの無機ヒ素が検出された場合には監視し、行動を起こすことを願っています。」
まるでその行動が批判されることを知っていたかのように、FDAの発表には免責事項ともいえる内容が含まれていた。
「FDA の検査結果は、市場のリンゴジュースに含まれる無機ヒ素の量が減少する傾向を反映しており、3 ppb および 5 ppb 未満で検査されたサンプルの割合が増加しています。 しかし、ガイドライン草案の発表（2013 年）以来、無機ヒ素レベルが 10 ppb を超えるリンゴジュースのサンプルがいくつか確認されました。 したがって、当社は適正製造慣行を使用することでこのレベルが達成可能であると考えているため、10 ppb の行動レベルを最終決定している」と当局の発表は述べている。
FDA からの指導文書には法律のような重みはなく、FDA が容易に認めた事実です。 その発表では、リンゴジュース中のヒ素の「拘束力のない」制限は、メーカーがリンゴジュース中の無機ヒ素のレベルを下げることを「奨励するのに役立つ」と述べている。
FDAは、ガイダンス文書は法的強制力のある責任を確立するものではなく、あるテーマに関するFDAの現在の考え方を説明するものであり、「推奨事項としてのみ見るべきである」と述べている。 FDA のガイダンスでの「すべき」という言葉の使用は、何かが提案または推奨されているが、必須ではないことを意味します。
リンゴジュースに含まれる無機ヒ素は、子供にとって食品の安全性において重要な要素であると考えられています。 FDAは、子どもの食事パターンは大人よりも変化が少ないことが多く、大人よりも体重に比べてより多くのリンゴジュースを摂取するため、大人よりも子どもの方がリンゴジュースの方が食事性無機ヒ素曝露の可能性が高いと述べている。
無機ヒ素は子供の発達に影響を与え、脳や神経系への損傷を含む多くの問題を引き起こし、学習や行動上の問題を引き起こす可能性があることが科学的研究で示されています。
FDAの最終ガイダンス文書によると、「米国研究評議会（NRC）の報告書には、無機ヒ素への曝露による懸念される健康への悪影響として、有害な妊娠転帰と神経発達毒性も列挙されている」という。
「FDA の科学者も参加する食品添加物に関する食品農業機関/世界保健機関 (FAO/WHO) 合同専門家委員会は、食品が無機ヒ素暴露の主な原因となる可能性があると結論付け、欧州食品安全機関は次のように結論付けました。食事による無機ヒ素への曝露は削減されるべきです。」
Consumer Reports は、食品、特に離乳食中の無機ヒ素の基準をより低く設定し、リンゴジュース中のヒ素の対策レベルを 3 ppb に下げるよう繰り返し FDA に要請してきました。
2018年には、 消費者レポートのテスト済み リンゴ、ブドウ、洋ナシ、フルーツブレンドなど、全国で販売されている人気のフルーツジュース45種類を調べたところ、そのうち21種類でカドミウム、無機ヒ素、鉛の濃度が高いことが判明した。 消費者団体のテストでは、製造業者がジュースに含まれる無機ヒ素を大幅に減らすことが可能であることが示されました。
「食品、特に子供が消費する食品中の無機ヒ素の制限値を設定することは、曝露を減らし、公衆衛生をよりよく保護するために不可欠です。 Consumer Reports (CR) は、規制当局に必要な施行と説明責任のツール、およびリンゴジュースメーカーの重要なベンチマークを提供するための行動レベルを支持しているが、CR の調査では、FDA の最終的な行動レベルが消費者の最善の利益ではないことが示されている」と同団体は述べた。 FDAの発表を受けた声明。
FDAは、リンゴジュースの製造業者は、地面の汚染が少なく、特定の農薬の使用が少ない果樹園からリンゴを調達することで、リンゴジュース中のヒ素のレベルを下げることが可能だと述べている。 同庁はまた、他の措置の中でも特に、水源の無機ヒ素を検査するよう製造業者に警告している。
”。 。 。 FDA による最近の研究では、ジュース中の沈殿物を除去するために一部の濾過助剤を使用すると、ヒ素レベルの上昇に寄与する可能性があることが示されています。 最終ガイダンスによれば、濾過助剤を変更または処理すると、濾過されたジュース中のヒ素のレベルが低下する可能性があります。」
FDA は、Total Diet Study (TDS) を通じて収集されたデータの平均化手法を調べたところ、データの平均総ヒ素は 2.7 ppb、標準偏差は 2.0 ppb、総ヒ素の濃度範囲は 0 ～ 10 ppb であったと述べています。 。 FDA はそのデータを使用しませんでした。
「合成により「平均的な」結果が得られ、私たちの達成可能性評価は個々のサンプルのヒ素濃度のパーセンタイルに基づいているため、達成可能性評価や（最終文書の）セクション IV のその他の評価では TDS データを使用しませんでした。 」とFDAは述べています。
最終ガイダンスの結論として、FDA はリンゴジュース中のヒ素に対するサンプリングと強制アプローチに関して以下の措置を講じると述べています。
- 私たちは最初にリンゴジュースサンプルの総ヒ素を分析する予定です。
- 我々は、無機ヒ素レベルを決定するために、10 μg/kg または 10 ppb を超える総ヒ素を含むサンプルを種分離する予定です。
- 私たちは、10 μg/kg または 10 ppb の無機ヒ素の作用レベルを、FD&C 法 (21 USC 342) のセクション 402(a)(1) の意味内でリンゴジュースに異物が混入されているかどうかを判断するための重要な情報源として考慮するつもりです。 (a)(1))。
「FDAは、汚染物質を含む食品に異物が混入されているかどうかをケースバイケースで検討します。 特定のケースで強制訴訟を起こすかどうかを検討する際には、FD&C 法のセクション 402(a)(1) に基づいて、無機ヒ素がリンゴジュースに異物混入を引き起こすかどうかを検討します」と最終ガイダンスには記載されています。
