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FDA、モデルナ社のインフルエンザワクチン接種が「反ワクチン計画」の一部であると専門家が主張することを検討することを拒否 |トランプ政権

米国食品医薬品局（FDA）の高官は、モデルナによる新型インフルエンザの臨床試験はより効果的である可能性があると述べた ワクチン それは「厚かましい失敗」であり、FDAは現在それを疑問視していると述べた。FDAは予想外にもモデルナ社のメッセンジャーRNA（mRNA）技術に基づくインフルエンザ予防接種の申請を検討することを拒否したが、これは専門家らによるとすでにワクチン開発に萎縮効果をもたらしているという。当局者らは、問題は研究の設計にあり、65歳以上の対照群参加者は標準的なインフルエンザ予防接種ではなく、高用量のインフルエンザ予防接種を受けるべきだったとしている。外部の専門家らは、その理由はさらに深いようだと述べている。エプスタイン・ベッカー・グリーン氏のパートナーであり、ジョージ・ワシントン大学法学教授のリチャード・ヒューズ４世氏は、「本当の議題が従来の科学を否定し、あらかじめ決められた反ワクチンの議題に奉仕することであるなら、それはすべて口実でわかりにくくするものである」と述べた。カリフォルニア大学法学部サンフランシスコ校のドリット・リース法学教授は、「企業に個人的な屈辱を与えることは提出書類の審査を拒否する正当な理由にはならない」とし、拒否には「実質的な理由に対処する」必要があると述べた。サスカチュワン大学ワクチン・感染症機構のアメリカ人ウイルス学者、アンジェラ・ラスムッセン氏は、「彼らはmRNAを承認しない理由を考えているだけで、最終的にはこれらすべてのワクチンに対して承認するつもりだ」と語る。アンドリュー・ニクソン米国務省報道官 健康 ヒューマン・サービスとヒューマン・サービスは、mRNAや他のワクチンが当局によって標的にされているという懸念は「根拠がない」と述べた。水曜日のジャーナリストとの記者会見で匿名を求めたFDA高官は、研究を異なる方法で設計したモデルナの「厚かましい失敗」は「重大な倫理的懸念を引き起こす」と述べた。リース氏は、この問題についてFDAがどのように伝えているかさえも警戒を呼び起こしていると述べた。「身元を明らかにしないということは、その決定が弱く、欠陥があり、支持できない、つまり政治的動機に基づいており、実質的に正当ではないことを知っているため、その決定を支持する気がないということです」と彼女は語った。 「ここで匿名であることは卑怯者の行為であり、政府が訴訟がないことを知っていることを示している。」FDA生物製剤評価研究センター（CBER）所長のビナイ・プラサド氏が署名した書簡によると、ワクチン申請は「適切かつ十分に管理された」試験が行われておらず、対照群には「研究当時の米国で利用可能な最良の標準治療」が欠けていたため拒否されたという。モデルナ社によると、FDAは頻繁に彼らのプロセスを検討しており、これまで一度も研究に反対したことはなかったという。モデルナ社の広報担当クリス・リドリー氏は、「これはFDAが承認した試験設計だった」と語った。ガーディアン紙がFDAがこの設計を承認したかどうか尋ねたところ、当局者は直接には答えず、FDAが高齢者の参加者向けの高用量ワクチンを含めるよう「書面による勧告」を行ったことを確認したが、「もちろん、勧告に従わない場合には患者がインフォームド・コンセントを得ることが重要だとFDAは述べた」と述べた。しかし、記者会見の他の時点では、当局者はFDAの立場をより強い言葉で特徴づけた。同関係者はモデルナ社への指示について、「65歳を超えて運転しないように言った」と語った。 「あなたは私たちが言ったことをしませんでした。だから振り出しに戻りなさい。」モデルナ社によると、2024年4月、CBERは書面で同社に対し、対照群には「認可された標準用量のインフルエンザワクチンを使用することは容認されるが」とし、高用量ワクチンなど「高齢者への使用が優先的に推奨されているワクチンを使用することを推奨する」と伝えた。モデルナによると、このような動きは「高齢者集団におけるワクチンの使用に関するACIPの推奨を知らせるのに役立つ可能性がある」とFDAは述べた。予防接種の実施に関する諮問委員会 (ACIP） そして CDC 可能であれば高用量のワクチンを推奨しますが、高用量が利用できない場合は標準ワクチンが推奨されます。モデルナによると、モデルナは治験参加者全員が署名した同意書に全年齢対象の標準インフルエンザ予防接種の決定に関する情報を盛り込み、FDA当局者もこの計画に同意したという。ヒューズ氏は、FDAがモデルナに対し、このような治験を続行しないよう指示し、モデルナが従ったという可能性は非常に低いと述べた。「メーカーが単に当局のガイダンスを無視して、明らかに当局と合意した内容と一致しない道を歩み続けるのはリスクが高すぎる。より可能性が高いのは、このFDAが11時間目に形勢を逆転させたということだ」と同氏は述べた。FDAは昨年、特定の集団に対するノババックスとファイザーの新型コロナウイルスワクチン接種のみを承認した。そして、重大な副作用が観察された後、新しいチクングニア熱ワクチンに警告ラベルを追加する代わりに、FDAはライセンスを完全に取り消したとヒューズ氏は指摘した。モデルナの決定では、プラサド氏は、ワクチン局の局長デビッド・カスロー氏のメモを含む申請の審査を勧告した政府機関の科学者らの意見を無視した。 によると 統計ニュースへ。水曜日に匿名を拒否したFDA当局者は、この報道を「FDAの廊下でのゴシップ」であり、「不満を持った人物が手を差し伸べて自分たちの立場の話をすることで不当な報道を受けている」と一蹴した。プラサド氏のFDAでの在職期間は、 騒々しい。彼はそうだった 解雇された 復帰前の7月にFDAから、水曜日にはウォール・ストリート・ジャーナルから 報告されました 同庁にはプラサド氏から言葉によるセクハラ行為があったとの申し立てがある。同関係者によると、モデルナは５０歳と６４歳の人々へのワクチン接種を検討するために申請を変更する可能性があるという。「もし彼らが戻ってきたら、おそらくある程度の謙虚さを示し、 [say] それ: 「はい、私たちはあなたの推奨には従いませんでした。これらが私たちが持っているデータです。それでは 50 から 65 を見てみましょう」 [sic] もう少し均衡が保たれているグループ』であれば、審査チームは『そのコホートを検討します』と言えるだろう」と彼らは述べた。モデルナは、この治験に高用量ワクチンを接種した65歳以上の参加者グループを追加した。しかしFDAは、承認を検討するには証拠が十分ではないと述べた。「彼らは即座の抗体反応を調べた」と当局者は語った。 「測定可能な現実世界での結果が得られる場合に、抗体代替物を使用することに対して人々は批判的です。」抗体反応はワクチン試験、特にインフルエンザワクチンで頻繁に使用されます。HHSのニクソン報道官は、「モデルナ社は、FDAの科学者の推奨に反して標準以下の治療を提供することで、65歳以上の参加者を重症化リスクの増大にさらした」と述べた。ラスムッセン氏は、これらの議論に説得力があるとは感じなかった。「裁判全体に問題があることを示唆するものは実際には見つからなかったようだ。だから高齢者に焦点を当てているのだろう。」HHS 発表された 昨年、すべての新しいワクチンは既存のワクチンではなくプラセボと比較しなければならないと発表され、現在の治療基準に違反することになる。「企業にとって、途中で立場を変えるのは問題だ」とリース氏は言う。 「これは企業がワクチンの治験を行うのを本当に思いとどまらせることになる。我々には、より良い、より多くのインフルエンザワクチンが必要であり、少なくする必要はない。」ラスムッセン氏は、モデルナの決定は「他のメーカーはそのような投資をしたがらないため、多大な萎縮効果をもたらしている」と述べた。 「米国市場にアクセスできなければ、ビジネスを継続することはできません。」mRNAインフルエンザワクチンは卵アレルギーを持つ人々にとって極めて有用であり、mRNAはインフルエンザの変異やパンデミックにもより柔軟に対応できる方法でもあるとラスムッセン氏は述べ、「これは公衆衛生にとって非常に重要なことだ」と述べた。 #FDAモデルナ社のインフルエンザワクチン接種が反ワクチン計画の一部であると専門家が主張することを検討することを拒否 #トランプ政権