米国食品医薬品局（FDA）はファーマサー社に対し、ラセミに対する同社の短縮新薬申請に不備があるとして完全回答書簡（CRL）を発行した。 ケタミン (Ketarx)と同社は述べた。
「CRLで指摘されている欠陥は軽微なものとして分類されている」と同社は述べた。 声明の中で。
「FDAは、原薬、医薬品、製造、微生物学に関する新規および最新の情報と説明を要求しました。 FDAはケタミンの申請バッチの安定性について懸念を表明しておらず、問題なく18か月の安定性を達成しており、新たな前臨床および臨床研究は要求されていない」と付け加えた。
ファーマサー社は、サードパーティの製造パートナーと協力してこれらの欠陥を解決し、タイムリーにFDAに対応すると述べた。この申請の目標アクション日は 2024 年 10 月 29 日でした。
会社 以前に発表された計画 Ketarxを商品化するために 麻酔、鎮静のほか、痛み、精神的健康、神経障害にも効果があります。
ケタミンは米国で麻酔および鎮痛剤として承認されています。ケタミンは現在いかなる精神疾患の治療にも承認されていませんが、ケタミンを配合した製品は以下のようなさまざまな精神疾患のために市販されています。 うつ、不安、そして 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)。
2018年初頭以来、ケタミンはFDAの医薬品不足リストに載っており、これが精神疾患患者への配合ケタミンの広範囲な入手と販売を促進したと考えられている。
2023 年 10 月には、 FDAが警告を発した 精神疾患に使用される場合、経口製剤を含む配合ケタミン製品に関連する潜在的なリスクについて患者と医療提供者に警告します。
FDAは、遠隔医療提供者が家庭用に提供する配合ケタミンを特に懸念している。
2023年4月、FDAは、PTSDの治療のために医療現場の外で配合経口ケタミンを服用した後に呼吸抑制を経験した患者の有害事象報告を受け取った。患者のケタミン血中濃度は、麻酔時に通常得られる血中濃度の 2 倍であるようでした。
ファーマサー社は、「米国におけるケタミン不足問題を解決し、FDAの厳格な製造ガイドラインとFDAが承認した処方ラベルを遵守するという全体目標に全力で取り組んでいる」と述べた。